Por: Greg Martin, Corinna Sorenson and Thomas Faunce

Resumen

El problema de la Globalización y la Salud presenta un documento elaborado por Kerry y Lee considera que el Acuerdo sobre los ADPIC acuerdo y el debate de política recientes en relación con la protección de los intereses de salud pública, particular sobre las relativas a la Declaración de Doha. En este trabajo, consideramos que el debate, las conclusiones de dicha evaluación, y determinar las cinco preguntas que deben ser considerados por los principales interesados en debates en curso.

Antecedentes

El acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre Aspectos relacionados con el Comercio de Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) ha sido controversial desde su creación a instancias de algunas de las mayores multinacionales del mundo corporaciones.

Equilibrar la necesidad de proteger la derechos de propiedad intelectual (DPI) (que el tercer autor se considera más exacto describirlo como intelectual privilegios monopólicos (PIM)) de las empresas farmacéuticas, con la necesidad de garantizar el acceso a los medicamentos esenciales en los países en desarrollo es uno de los retos más apremiantes se enfrentan los responsables de política internacional en la actualidad.

Con la finalidad de que las naciones de la Commonwealth para elaborar y aplicar derechos de propiedad intelectual (O PIM) una legislación que se da cuenta de este equilibrio, los tomadores de decisiones tienen la necesidad de aprovechar la flexibilidad y las disposiciones que ofrece el Acuerdo, en particular la obligatoria concesión de licencias.

Sin embargo, la influenciada industria  de Comercio de EE.UU. (USTR) habitualmente se opone a la utilización de tales flexibilidades y, a pesar de mandamientos judiciales en contra de ley de EE.UU., ha tratado de restringir en una serie de acuerdos bilaterales supuestamente “Libres” los acuerdos comerciales.

A pesar de los recientes avances en la prevención y el tratamiento en muchas regiones del mundo, las enfermedades como el VIH / SIDA, tuberculosis (TB) y la malaria siguen el flagelo más pobres y más vulnerables de la población mundial.

La gran mayoría de las personas que padecen estas enfermedades viven en países en desarrollo, donde los bajos salarios, alta farmacéutica los precios y el escaso acceso a los servicios médicos significa que no se limita, en su caso, el acceso a muchos de los que salvan vidas los fármacos disponibles actualmente en los países industrializados.

De hecho, aproximadamente un tercio de la población mundial no tiene acceso a medicamentos esenciales. Actualmente, el 80% de la población mundial vive en el desarrollo de países, pero consume menos del 20% de todos los productos farmacéuticos.

El problema del acceso a los medicamentos esenciales para el mundo en desarrollo es doble.

En primer lugar, la investigación y desarrollo (I + D) está principalmente impulsada por las fuerzas del mercado, no necesidad médica, cuando se considera a la luz de las estimaciones de la carga mundial de morbilidad.

En concreto, los problemas normalmente inherentes a los países industrializados (por ejemplo, la impotencia, la obesidad y la calvicie) están siendo prioridad sobre las enfermedades que afectan a los pobres es proporcional, como la tuberculosis y la malaria.

De hecho, el 90% de la carga de morbilidad mundial se “cargada” por una población para los cuales sólo el 3% de la I + D se dirige.

De las 1.223 nuevas entidades químicas desarrolladas entre 1975 y 1996, sólo 11 fueron para el tratamiento de enfermedades tropicales.

Cada vez más, muchas empresas farmacéuticas de gran tamaño no son aún realizan gran parte de la I + D, sino simplemente hacer búsquedas de capital de riesgo para adquirir pequeñas empresas de biotecnología.

En segundo lugar, los altos precios de marcas y productos farmacéuticos patentados a menudo crean una barrera al acceso de los países en desarrollo.

La protección por patente de monopolio de nuevos fármacos permite a la empresa de la invención, de tiempo suficiente para recuperar su controversial-estimación los costos de I + D.

Los patrocinadores, sin embargo, a menudo buscan la recompensa de patentes adicionales para la innovación a través de un número de las actuales “lagunas”.

Por ejemplo, las empresas suelen recurrir a los acuerdos comerciales bilaterales para eliminar la fijación de precios de referencia que el precio de las bases de un nuevo fármaco en pruebas farmacoeconómicos, tales como su eficacia, seguridad, y de rentabilidad comparables en relación con las terapias existentes.

Tales tácticas que hacen que los medicamentos patentados sean prohibitivos para las personas que viven en los países más pobres.

Como resultado, los acuerdos comerciales internacionales se han convertido en un tema muy importante para el acceso a los medicamentos esenciales y los servicios de salud.

Varios acuerdos multilaterales establecidos por la Organización Mundial del Comercio (OMC), el órgano central que rigen el comercio internacional, impactan en la salud pública.

De estos acuerdos, “los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) influye considerablemente en la mayoría de la política comercial en el sector farmacéutico y el acceso global a medicamentos esenciales.

Una de las preocupaciones más amplias del acuerdo sobre los ADPIC es que la Organización Mundial de la Salud (OMS) sólo ha sido observador sin derecho a voto en el órgano de la OMC y las políticas de los documentos de la OMC más importantes no hacen referencia a los derechos económicos internacionales, sociales y culturales, tales como el derecho para la salud en el artículo 12 del PIDESC (Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales).

Antecedentes sobre el Acuerdo sobre los ADPIC.

El Acuerdo sobre los ADPIC, negociado en la final de la Ronda Uruguay del «Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio” en 1994, establece las normas mínimas  mundiales para proteger y hacer cumplir todas las formas de derechos de propiedad intelectual (o PIM), incluidos aquellos para los productos farmacéuticos.

El acuerdo contiene una serie de requisitos que los países miembros de la OMC deben cumplir sus leyes nacionales.

Aunque todos los países están obligados a incorporar las normas sobre los ADPIC, las disposiciones se establece que los países en desarrollo hasta el año 2006 y los países menos adelantados hasta 2016 para aplicar estos cambios.

Si bien el acuerdo de 73 artículos cubre una amplia gama de temas, hay varios requisitos fundamentales relacionados específicamente con los productos farmacéuticos.

A cambio de la aceptación de estas normas (dado que había poca capacidad endógena de fabricación de productos farmacéuticos), a las naciones en desarrollo se les prometió de manera informal un mayor acceso a los mercados agrícolas del mundo desarrollado.

Esto nunca se ha tenido como resultado, por lo que el hecho de no adhesión sobre los ADPIC en los países en desarrollo como condición de tales formalmente quid pro quo parece haber sido un grave error de negociación.

Protección de la patente exclusiva y el mínimo plazo de 20 años.

Un medicamento que está patentado sólo puede ser confeccionado, utilizado, importado o exportado o vendido por el titular de la patente, con sujeción a ciertas excepciones de interés público.

En el marco del Acuerdo sobre los ADPIC, los gobiernos están obligados a reconocer patentes sobre productos y procesos en la mayoría de las áreas de tecnología y de otorgar derechos a la titular de la patente por un período de tiempo determinado.

Esta disposición sirve para proteger el titular de la patente de otra parte que, venda o importe la droga durante el período que sigue siendo objeto de patente.

Con frecuencia, los resultados de protección de patentes en los precios significativamente más altos de los medicamentos patentados que en el contexto de la competencia en el mercado.

 

Derechos conferidos.

Mientras que el Acuerdo sobre los ADPIC defiende los derechos reconocidos al titular de la patente, permite excepciones limitadas y disposiciones, incluidas las licencias obligatorias, protección de la propiedad de la información, la protección de las marcas y observancia.

Con ello se reconoce que las patentes no son una forma natural de los derechos humanos, como la libertad de expresión o asociación, pero en realidad son un privilegio del monopolio concedido por la sociedad a cambio de un rápido acceso y la difusión de conocimientos importantes.

De hecho, este beneficio es de interés público de las patentes que ha sido tan poco el apoyo de un acuerdo como el Acuerdo sobre los ADPIC, en particular en el ámbito de la concesión de licencias obligatorias.

Sin discriminación

El Acuerdo sobre los ADPIC requiere que los países hagan patentes y derechos de patente disponibles “sin discriminación” por motivos determinados.

Bajo los ADPIC, los países no están autorizados a tratar las invenciones nacionales y extranjeros de manera diferente, ni sus leyes de patentes respectivas discriminar entre importaciones y productos nacionales.

Por otra parte, los titulares de patentes farmacéuticas no pueden abusar de su posición dominante en las relaciones contractuales para prohibir la competencia.

Sobre los ADPIC también prohíbe a los países de crear una legislación que discrimine a cualquier área de la tecnología. Posteriores decisiones de los paneles comerciales de la OMC han aclarado que esta última prohibición no se aplica cuando surgen problemas en relación con un determinado sector de tecnología, como lo demuestra el caso de Medicamentos Genéricos de Canadá sobre patentes “renovandas”.

Sobre los ADPIC y la salud pública.

El Acuerdo sobre los ADPIC indica que los derechos de patente deben equilibrarse con otros intereses importantes, como la salud pública.

En la configuración de sus leyes para ajustarse a las normas sobre los ADPIC, los países podrán tomar las medidas necesarias para proteger la salud pública ».

Las normas no son siempre adecuadas para los países pobres con una multitud de demandas de salud y desarrollo, los países en desarrollo puedan emplear determinadas disposiciones de los ADPIC para proteger la salud pública.

Tales opciones pertinentes para el acceso a los medicamentos esenciales son: las exclusiones a la patentabilidad, las excepciones a los derechos de patente, importaciones paralelas, las licencias obligatorias y la promoción de medicamentos genéricos.

A pesar de estas disposiciones, las preocupaciones existentes en torno al impacto de los ADPIC sobre el acceso a los medicamentos esenciales, especialmente en los países en desarrollo.

Estos temas fueron abordados en junio de 2001 en la Conferencia Ministerial de la OMC en Doha, Qatar, cuando los ministros de la OMC confirmaron que el acuerdo sobre los ADPIC debería ser aplicados e interpretados de una manera que apoye la salud pública y promueve el acceso a los medicamentos.

Este acuerdo fue capturado en La Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública, la que se afirma el derecho soberano de los países a tomar medidas, en particular a través de licencias obligatorias e importaciones paralelas, para proteger la salud pública y darle prioridad sobre la propiedad intelectual.

En concreto, la declaración establece que el acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública … (Y) debe ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, promover el acceso a los medicamentos para todos “.

De particular interés fue la interpretación del artículo 31 (f), del Acuerdo sobre los ADPIC, que establece que las licencias obligatorias será «principalmente para abastecer los mercados internos.

Con este fin, los gobiernos pueden expedir una licencia a un fabricante local, ofreciendo al mismo tiempo un nivel inferior de la indemnización al autor.

En efecto, las licencias obligatorias en esencia reducen los precios a los consumidores mediante la creación de competencia en el mercado del producto patentado.

Como muchos países en desarrollo carecen de la capacidad nacional o conocimientos técnicos para la fabricación de productos farmacéuticos patentados, la OMC también acordó  modificar las disposiciones de los ADPIC relativas a las licencias obligatorias.

En agosto de 2003, una exención temporal se estableció para permitir a los países con producción local la capacidad de emitir licencias obligatorias y las drogas a la exportación a países que no pueden fabricar productos farmacéuticos.

En diciembre de 2005, la disposición fue confirmada como una modificación del acuerdo TRIP.

Hasta que estos cambios entren en vigor en diciembre de 2007, la exención temporal se aplicará.

Las acciones mencionadas demuestran que algunas de las cuestiones relacionadas con los altos costos y poco acceso a los medicamentos en los países en desarrollo se pueden compensar con las medidas reglamentarias.

Sin embargo, la existencia de tales disposiciones no son suficientes en sí mismas.

La protección eficaz de la salud pública depende también de aplicación con éxito, como se discute a continuación.

La aplicación de las disposiciones del acuerdo sobre los ADPIC.

A pesar de las flexibilidades otorgadas por el Acuerdo sobre los ADPIC, algunos países en desarrollo han empleado para desarrollar políticas de protección de la salud pública.

Por lo tanto, organizaciones como Médicos sin Fronteras y Oxfam argumentan que las disposiciones han tenido un impacto mínimo en la mejora del acceso a medicamentos asequibles para los pobres del mundo.

La aplicación efectiva de estas disposiciones, las licencias obligatorias sobre todo, se han visto afectadas por varios factores.

En primer lugar, la aplicación de las licencias obligatorias es compleja y requiere una suficiente infraestructura administrativa local, que es a menudo prohibitivo, con un coste de más de EE.UU. $ 1,5 millones.

En segundo lugar, las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC han sido limitadas por una serie de acontecimientos recientes, como los acuerdos comerciales bilaterales y regionales de libre comercio.

Los acuerdos de libre comercio, negociado por la USTR países industrializados (por ejemplo, Australia y Corea del Sur), podrá exigir compromisos más allá de los especificados por el ADPIC.

Estas disposiciones incluyen:

1) la ampliación de las patentes más allá de 20 años para su aprobación ha retrasado su comercialización,

2) limitar las importaciones paralelas de medicamentos patentados, lo que restringe los motivos de concesión de licencias obligatorias,

3) se establece “exclusividad de datos” las normas,

4) la definición de “innovación” para incluir a menores ” me-too “variaciones moleculares,

5) facilitar la eliminación de precios de referencia, y

6) la introducción de los pro-largo plazo” vinculan “de la seguridad y la calidad de las evaluaciones de las propuestas de reglamentación se incorporen al mercado genérico con los controles de patentes.

Las nuevas leyes de patente en la India destaca la implantación de dichos “TRIPS-plus ‘disposiciones.

Algunos comentaristas, como el tercer autor, sin embargo, según los criterios más relacionados con la salud pública y aliviar la carga mundial de morbilidad, prefieren llamar a estos acuerdos con su valorización de PIM, “TRIPSmenos”.

A pesar de los retos, varios países han tomado medidas para utilizar las licencias obligatorias y otras flexibilidades, tales como pedidos y la administración pública. Ejemplos de estas medidas incluyen:

• Malasia emitió una orden del gobierno de utilizar y se ha concedido un contrato a una empresa local para importar tres medicamentos para VIH / SIDA de un fabricante indio destinado a los hospitales del gobierno;

• El gobierno de Zimbabwe declaró una emergencia de salud con respecto al VIH / SIDA y, posteriormente, emitió  licencias obligatorias a tres empresas locales para la importación o producción de medicamentos antirretrovirales, y,

• Canadá aprobó recientemente una ley para que los fabricantes canadienses puedan exportar medicamentos antirretrovirales a los países que carecen de capacidad de producción. Las regalías pagadas al titular de la patente varían según su Índice de Desarrollo del país importador. A pesar de la firme buena voluntad de Canadá los fabricantes mas grandes de medicamentos genéricos (Apotex), ha resultado extremadamente difícil desarrollar un producto que satisfaga la excepción.

• Después de haber fracasado en las prolongadas negociaciones con los fabricantes de medicamentos patentados para obtener precios lo suficientemente bajos para que puedan proporcionar medicamentos esenciales para satisfacer las importantes necesidades de salud pública, Tailandia y Brasil han emitido licencias obligatorias sobre el VIH / SIDA los medicamentos frente a la fuerte oposición del Representante Comercial de EE.UU.

Todas estas medidas se han opuesto activamente a las multinacionales farmacéuticas y el Representante Comercial de EE.UU., con la OMS menos directa en la ampliación de un fuerte apoyo.

Utilización de los ADPIC: los problemas y las acciones implicadas.

Para asegurar que los gobiernos y los políticos responsables de utilizar con eficacia las alternativas que ofrece el Acuerdo sobre los ADPIC, hay varios problemas y las acciones a considerar.

En primer lugar, el acuerdo sobre los ADPIC permite a los países a utilizar criterios estrictos o flexibles para la patentabilidad. Si los criterios flexibles para la innovación y nivel inventivo aplicación, las empresas farmacéuticas podrán solicitar patentes de diferentes formulaciones de fármacos conocidos y así ampliar la duración de la protección más allá de la patente original.

Por lo tanto, es importante que los ministerios de salud trabajan juntos para formular y / o revisar su legislación sobre patentes nacionales para promover objetivos de salud pública.

Las disposiciones sobre los ADPIC también se pueden utilizar para estimular el acceso a los medicamentos genéricos, dependiendo de la forma en que se diseña la legislación nacional.

Por ejemplo, los países pueden permitir que para el ensayo y la aprobación reglamentaria de las versiones genéricas de medicamentos antes de que la patente haya expirado, lo que permite la disponibilidad de medicamentos genéricos en breve después de la expiración de patentes.

Además, la legislación nacional de patentes puede ser diseñada para incorporar excepciones, las disposiciones de marcas y otras medidas para apoyar la competencia genérica.

Con el fin de facilitar la introducción del sistema de medicamentos genéricos tras la expiración de las patentes, los gobiernos pueden promulgar “excepciones Bolar”, las empresas que compitan pueden hacer las aplicaciones para el desarrollo y aprobación de un producto genérico antes de la fecha de expiración de la patente.

En noviembre de 1998, la Comisión Europea y sus Estados miembros solicitaron que el Órgano de Solución de Diferencias de la OMC estableciera un grupo especial para examinar la aplicación de la disposición Bolar en la “Ley de Patentes de Canadá”.

 El panel concluyó que Canadá estaba en violación de su obligación en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC para el almacenamiento de los productos farmacéuticos durante los seis meses anteriores a la expiración de las patentes, pero no constituían una violación al permitir que el desarrollo y presentación de información requerida para obtener la comercialización la aprobación de productos sin el consentimiento del titular de la patente.

Como se expuso anteriormente, el Acuerdo sobre los ADPIC no limita los motivos o razones para la expedición de una licencia obligatoria.

No obstante, la USTR negoció acuerdos bilaterales de libre comercio, como con Corea del Sur y Australia, intentan limitarla a “emergencias nacionales de extrema urgencia”.

En las licencias obligatorias se debe permitir que se emplearán al máximo (de conformidad con la Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública) para fomentar el acceso a los medicamentos. Sin embargo, las formas en que las licencias obligatorias pueden son empleados deben estar claramente definidas y, para reducir el riesgo de abuso, se deben utilizar solamente de acuerdo con las leyes vigentes.

 Además, las cuestiones relacionadas con la protección de patentes y la remuneración suficiente se debe considerar que fomentará un mayor uso de las licencias obligatorias y maximizará la competencia.

En términos generales, la recomendación de la OMS que los países en desarrollo actuen con cautela a la promulgación de leyes que son más estrictas que los requisitos de acuerdo sobre los ADPIC debe ser fortalecida.

Los países presionados a tomar dichas concesiones durante las negociaciones comerciales bilaterales deben ser apoyados en la interpretación de sus compromisos a la luz de la entonces existente Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública.

Un signo alentador en este sentido es que el Congreso de los EE.UU., como condición para renovar ‘vía rápida’ (sí o no la aprobación) de los acuerdos comerciales, requiere la USTR a dejar de presionar a las limitaciones a las licencias obligatorias, “vinculación” renovación y extensión del plazo de patentes para su aprobación ha retrasado su comercialización.

Esto deja la puerta abierta para la renegociación de los acuerdos comerciales anteriores bilaterales con los EE.UU. que han incluido disposiciones que limitan el acceso a los medicamentos esenciales.

Monitoreo de los Acuerdo sobre los ADPIC.

El Acuerdo sobre los ADPIC ha demostrado ser uno de los acuerdos de la OMC más controvertidos y los impactos de salud pública siguen siendo relativamente claros.

Como tal, el continuo monitoreo del acuerdo es necesario para analizar sus efectos. Las preguntas clave que se plantea se encuentran:

1. Si el acuerdo sobre los ADPIC para permitir que se renegocie nuevos fármacos para enfermedades olvidadas históricamente a ser más rápida y desarrollado de manera efectiva?

2. ¿Es la introducción de medicamentos genéricos de Ultra Bajo Costo la respuesta no sólo en esta jornada los estándares ambientales más bajos de las fábricas en China e India, cual es la  fuente de ingredientes activos del mundo de productos (API)?

3. ¿Los costos de los medicamentos esenciales están siendo más accesibles o son demasiado costosos a nivel global? ¿Qué cambios de reglamentación se podría impulsar para garantizar que el acceso a los medicamentos genéricos de calidad patentada y los nuevos no se convierta en un problema de dos niveles, con diferentes vertientes para los ricos y los pobres?

4. ¿Las transferencias de tecnología y la inversión extranjera directa en los países en desarrollo han aumentando o disminuido? ¿Qué impacto tiene esta teniendo en el problema de la enfermedad?

5. ¿Están  los países pobres en condiciones de aplicar las disposiciones en el Acuerdo sobre los ADPIC para proteger la salud pública? ¿Qué cambios se pueden hacer a los ADPIC para facilitar la aplicación eficaz?

Como se evidencia, el rol de los DPI (o PPI) de la política comercial en la salud pública es cada vez más importante.

El análisis del acuerdo sobre los ADPIC es importante para crear las herramientas legales y políticas públicas necesarias para aprovechar el potencial que ofrecen sus disposiciones. En este contexto, es crucial para mantener las flexibilidades establecidas en el acuerdo, especialmente con respecto a los países en desarrollo, con el fin de lograr una mayor equidad en el acceso a los medicamentos.

Para alcanzar este fin, las relaciones fuertes entre los ministros de salud y otros organismos gubernamentales deben establecerse para desarrollar una estrategia unificada para el desarrollo de políticas eficaces.

 

Traducido por: Jesús Pérez

jesper@terra.com.mx