Por Alejandro Cerón y Angelina Snodgrass Godoy.

Resumen.

La globalización de la propiedad intelectual (PI) de los medicamentos ha estado avanzando durante la última década. Los países están obligados a adaptar su legislación como un requisito de su pertenencia a la Organización Mundial del Comercio o como condición de ser parte de acuerdos comerciales internacionales.

Hay un reconocimiento creciente de que, en los países de bajos ingresos, una mayor protección de la PI es un obstáculo para el acceso a los medicamentos.

Al mismo tiempo, el número de países de bajos ingresos que ha escrito la legislación nacional para proteger la propiedad intelectual para los productos farmacéuticos está creciendo en todo el mundo, pero poco se ha hecho acerca de la investigación sobre la forma en que este proceso está ocurriendo a nivel nacional.

Este trabajo tiene como objetivo contribuir a la comprensión de la aplicación de la legislación de propiedad intelectual a nivel nacional, proporcionando un análisis comparativo de los países que forman parte de los Estados Unidos-República Dominicana-América Central Tratado de Libre Comercio (DR-CAFTA).

El análisis muestra tres tendencias.

Primera, los países han venido aplicando una mayor protección de propiedad intelectual que la requerida por los acuerdos comerciales.

Segunda, algunos países han adoptado la protección por PI antes de firmar los acuerdos comerciales.

Tercera, el proceso de ratificación del DR-CAFTA pública ha incrementado el debate en torno a estas cuestiones, que en algunos casos han conducido a la legislación de propiedad intelectual que incluye las necesidades de salud pública.

Estas tendencias sugieren que los países industrializados y la industria farmacéutica están utilizando tácticas más que acuerdos comerciales sólo para presionar por una mayor protección de propiedad intelectual y que el proceso de la legislación nacional es un escenario válido para hacer frente a necesidades de salud pública a los de la industria.

Introducción.

Mucho se ha escrito sobre el impacto de la propiedad intelectual (PI) las disposiciones sobre el acceso a los medicamentos en el mundo en desarrollo.

En los últimos años, esta discusión se ha centrado a menudo en el impacto de los acuerdos de libre comercio con los Estados Unidos de América (EE.UU.) que contienen elevada de protección para la industria farmacéutica de investigación.

Por lo general, las opiniones están muy polarizadas: algunos critican disposiciones de los acuerdos de libre comercio como inevitablemente desastrosas para la salud pública mientras que otros argumentan que la protección de propiedad intelectual no constituye un obstáculo importante para el acceso a los medicamentos.

En la medida que los países están en posibilidad de ratificarlo, la falta de estudios disponibles para pronosticar el impacto de tales reglamentos (o la falta de acuerdo en que los estudios de confianza) ha obstaculizado aún más el debate.

El tratado de libre comercio entre Los Estados Unidos y la República Dominicana-América Central (DR-CAFTA), establece un importante caso de estudio para examinar la dinámica más amplia de la legislación nacional e internacional y sus impactos en la salud pública.

DR-CAFTA es el tratado de libre comercio más grande hasta la fecha que se crean mayores disposiciones sobre propiedad intelectual que los exigidos por los aspectos relacionados con el Comercio de Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC).

En el momento de su redacción fue aclamado ampliamente tanto por partidarios como opositores, anunciando el amanecer de una nueva era en la protección de la PI. También ha servido como trampolín a Colombia y los acuerdos de Perú, y otros en fase de negociación con otros países de América del Sur.

Entender la forma en que las disposiciones del DR-CAFTA IP puede afectar el acceso a medicamentos asequibles en Centroamérica y la República Dominicana puede ayudar a predecir el impacto de otros acuerdos relacionados todavía en fase de negociación, tales como aquellos con Malasia, Tailandia y los Emiratos Árabes Unidos.

La evaluación de impacto actual del DR-CAFTA sobre el acceso a los medicamentos es una tarea compleja, más allá del alcance del presente estudio.

Como un primer paso hacia ese fin, sin embargo, tratamos de determinar qué cambios legislativos se han aplicado en cada país centroamericano, como resultado de su participación en el DR-CAFTA.

Este estudio se basa en el análisis del texto de los acuerdos internacionales (DR-CAFTA y el Acuerdo sobre los ADPIC), el análisis de la legislación nacional en los países centroamericanos y la República Dominicana, y entrevistas con funcionarios de la  salud pública y el comercio y representantes de la sociedad civil en Costa Rica, El Salvador y Guatemala.

Nuestra investigación documenta  el ajuste dramático a la regulación de PI de América Central a raíz del DR-CAFTA.

Al mismo tiempo, sin embargo, nuestros hallazgos sugieren que la relación entre el texto de los acuerdos internacionales (tanto el DR-CAFTA y de los ADPIC) y la sensibilidad “salud pública” de la legislación no es tan directo como muchos suponen.

En primer lugar, en algunos casos las reformas restrictivas fueron adoptadas antes de la ratificación de los propios acuerdos.

En segundo lugar, en muchos casos los países han aplicado normas más restrictivas que las mencionados en estos acuerdos.

En tercer lugar, en algunos casos, el proceso de ratificación del DR-CAFTA en realidad llevó a la aplicación de la legislación sensible a la salud pública.

Nuestro propósito no es argumentar que los acuerdos comerciales como el DR-CAFTA no son importantes en la determinación de políticas de propiedad intelectual, sino más bien poner de relieve las continuidades entre estos acuerdos y las tendencias más amplias en la política de propiedad intelectual, que a menudo eclipsado por la intensa atención a los acuerdos comerciales y su ratificación .

Explicamos el motivo de esas discusiones aquí, utilizando los ejemplos de las nuevas disposiciones sobre propiedad intelectual importados por DR-CAFTA para América Central, y concluir con la discusión de sus implicaciones más amplias.

IP en América Central.

Todos los países del CAFTA son miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

Para cumplir con el Acuerdo sobre los ADPIC, El Salvador aprobó su primera legislación de propiedad intelectual en 1993-94; el resto de países de la región aprobó una legislación en el período 1999-2000.

Antes de este tiempo, no se había aplicado una protección eficaz de la PI  a los productos farmacéuticos en la región, como en gran parte del resto del mundo.

Aunque la nueva legislación de propiedad intelectual fue motivada por las presiones a todos los países de América Central, tanto por su contenido y la voluntad política para hacerla cumplir varían mucho de un país a otro, y dentro de los países a través del tiempo.

DR-CAFTA fue ratificado por un estrecho margen en el Congreso de los EE.UU. en agosto de 2005, después de haber sido ratificados por la República Dominicana, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua a principios de año.

Costa Rica aprobó mediante un referéndum a finales de 2007.

Aunque muchas de las disposiciones sobre propiedad intelectual que el DR-CAFTA requiere fueron anticipados por los ADPIC, hay varios puntos clave cuando el acuerdo impone una norma más estricta, y en la que su aplicación, por lo tanto necesaria “TRIPS-plus” reformas a la legislación vigente.

Sin embargo, como indica el cuadro1, en algunos casos, estas disposiciones se aplicaron mucho antes de que el DR-CAFTA.

En otros casos, se aprobaron leyes tan tardíamente como 2007, pero los reglamentos aún no se habían concebido para su aplicación.

El cuadro 1 muestra, que tanto el contenido de la legislación y las fechas de su pasaje varían ampliamente de país a país.

En muchos casos – el de Guatemala, en particular, – la legislación de propiedad intelectual restrictiva fue aprobada antes de la ratificación del DR-CAFTA, y las controversias políticas asociadas con el proceso de ratificación llevaron a la posible derogación de dicha legislación en favor de alternativas más sensibles para la salud pública.

Guatemala no es el único país en que ha ocurrido.

En la Tabla 2, se analiza la legislación vigente en Centroamérica, tanto antes como después de la aprobación del DR-CAFTA.

Notaremos la presencia de “oportunidades” y “amenazas” para la salud pública, utilizando un marco para analizar el impacto de salud pública de la propiedad intelectual desarrollada por Chaves y Oliveira.

“Oportunidades” incluyen mecanismos para armonizar la protección de propiedad intelectual con los objetivos de salud pública, tales como las especificaciones para limitar las patentes, las excepciones a los derechos de patente que ofrecen oportunidades para la producción oportuna de medicamentos genéricos y las disposiciones para la importación paralela, licencias obligatorias y el uso gubernamental.

“Amenazas” incluyen la extensión de plazos de las patentes, la vinculación obligatoria entre las necesidades de seguridad de la salud y la protección de patentes y exclusividad de los datos de prueba que el retraso de la disponibilidad de medicamentos genéricos.

Un análisis más detallado de estas oportunidades y amenazas se puede encontrar en otros lugares.

Una discusión detallada de todas las disposiciones específicas mencionadas ocuparía más espacio del que permite este trabajo.

Para ilustrar la tendencia general, por lo tanto, se discuten dos de las disposiciones TRIPSplus y su aplicación en la Centroamérica contemporánea con mayor profundidad: (i) las prórrogas de patentes, y (ii) la definición de un sujeto nuevo producto a prueba de protección de datos.

Ambas disposiciones prevén ilustraciones claras de lo que Peter Drahos ha llamado “el trinquete mundial de propiedad intelectual”, según el cual los EE.UU. y la Unión Europea han utilizado una combinación de estrategias multilaterales y bilaterales para impulsar de manera concertada para cada vez más altas normas de propiedad intelectual.

Como muestra el Cuadro 3 y la Tabla 4, en estas dos disposiciones, sobre los ADPIC impone una norma que posteriormente fue sustituida por el DR-CAFTA, que muchos países de América Central decidieron interpretar de maneras que eleven el nivel aún más para la protección de la propiedad intelectual.

Sobre los ADPIC se establece, por primera vez, una patente de 20 años.

Sin embargo, los mandatos DRCAFTA la extensión de las patentes más allá de 20 años para compensar las “irrazonables” demoras en la concesión de la patentes o autorización de comercialización de la droga, cuando dichos retrasos han sido causados por el gobierno.

En América Central, existe una variación considerable en la forma de este requisito se interpreta en la legislación nacional.

En primer lugar, lo que constituye un “injustificado” retraso? ¿Y cuánto tiempo debe ser a título de compensación?

Como muestra el Cuadro 3, en El Salvador y Nicaragua, la legislación nacional de aplicación establece un límite de 550 días a la extensión de las patentes (Decreto 912-2005 de El Salvador, art. 57, Ley 634 de Nicaragua, art. 1).

En la República Dominicana, el límite se fija en 3 años (Ley 424-06, art. 2).

En Guatemala, no existe límite se establezca (Decreto 11-2006, art. 61).

En Costa Rica, el límite se fija en 18 meses (Ley 8632, art. 2) mientras que en Honduras no hay ninguna disposición legal que amplíe la protección de patentes.

Esto ilustra claramente cómo un fármaco puede estar sin protección de patentes en un país, sin embargo, siguen estando protegidos en otro, a pesar de que los dos países comparten las mismas obligaciones internacionales.

La definición de los productos que reciben la prueba de protección de datos proporciona una segunda ilustración.

Durante el período de exclusividad de los datos de prueba, los fabricantes de genéricos no pueden demostrar la seguridad y eficacia de su producto a la autoridad reguladora de medicamentos con sólo demostrar la bioequivalencia de un medicamento existente.

Sobre los ADPIC los mandatos de la protección de los datos de prueba para productos que utilizan nuevas entidades químicas, pero el DR-CAFTA exige exclusividad de datos de prueba para nuevos productos.

CAFTA define nuevos productos por su novedad en el mercado en cuestión, de manera que un producto que había sido registrado en otras partes del mundo, pero no en el país específico DR-CAFTA, siempre podría exigir prueba de exclusividad de los datos en virtud de esta norma.

Como se muestra en el Cuadro 4, varios países de Centroamérica, al precisar lo que constituye un producto nuevo, ir más allá de los requisitos del DR-CAFTA, la definición de productos compuestos que incluyen una nueva sustancia como un producto completamente nuevo.

Por ejemplo, bajo las normas actuales de El Salvador, si un ingrediente de un producto compuesto, no se ha registrado anteriormente, todo el producto se considera nuevo.

Por el contrario, en Honduras, un producto compuesto, incluyendo elementos que no estaban matriculados con anterioridad, no se considerarían nuevos y por lo tanto, no recibirían la protección de datos de prueba.

Estas preocupaciones sobre lo que constituye un nuevo producto son particularmente importantes en el caso de los nuevos fármacos antirretrovirales, la mayoría de los cuales son compuestos que incluyen al menos una sustancia conocida previamente.

Dependiendo de la definición adoptada, estos pueden o no ser elegible para la prueba de protección de datos.

Debido a que los antirretrovirales de marca son extremadamente caros, y en los casos de América Central que sus costos sean principalmente a cargo de los gobiernos, la demora sólo unos meses en la entrada de una alternativa genérica al mercado puede significar millones de dólares gastados, a menudo a expensas de otros organismos públicos prioridades de salud.

Discusión.

En la región DR-CAFTA, mientras que todos los países están obligados por las mismas leyes internacionales, las disposiciones específicas en la legislación nacional, así como diferentes niveles de voluntad política y recursos para aplicar esas leyes llevan a consecuencias radicalmente diferentes entre los países.

Esto complica la tarea de evaluar el impacto de las tendencias internacionales, para la mayoría de las veces los aspectos que más determinan de manera decisiva en la medida de su aplicación se encuentran en las leyes nacionales, reglamentos y prácticas.

Estas formas de legislar IP suelen volar “debajo de la pantalla de radar” de los que participan en los debates sobre comercio y el acceso a los medicamentos, pero son un sitio de importancia crítica para la atención en la determinación del impacto del régimen actual de comercio en la salud.

Nuestro análisis de la aplicación de las normas de propiedad intelectual transnacional produce algunos resultados sorprendentes.

En primer lugar, en ocasiones la ley de propiedad intelectual se aprobó antes de la ratificación del acuerdo (Tabla 1).

En segundo lugar, la legislación de propiedad intelectual a menudo impone un estándar más estricto que el requerido por el acuerdo en sí (Tabla 2).

Y en tercer lugar, en algunos casos, los aspectos específicos de la legislación nacional se hicieron más sensibles a la salud pública en el transcurso de la aplicación del tratado (Tabla 2, Tabla 3 y Tabla 4).

 

¿Cómo dar sentido a estos resultados?

En primer lugar, el paso de los acuerdos comerciales con fuertes disposiciones sobre propiedad intelectual es sólo uno de los más visibles de muchas tácticas relacionadas que, en conjunto, constituyen una campaña sostenida.

Mientras que los debates sobre la ratificación captan la mayor atención, no sólo mediante la ratificación formal de que dichos procesos de avanzar en el “truco global IP”.

En el caso de América Central, entrevistas sugieren que algunos países aprobaron una legislación de propiedad intelectual más restrictivas de lo necesario en un momento sobre los ADPIC no garantiza sin embargo, tales medidas debido a su afán de ganarse el favor de los EE.UU. por demostrar la aptitud para su inclusión en un eventual DR-CAFTA.

En este sentido, a pesar de esta legislación a principios precedió a la aprobación del DR-CAFTA, que aún estaba influenciada por la perspectiva de su eventual aprobación.

Además, el texto real de estos acuerdos es sólo una de las formas en las que se ocupa de determinar la política comercial.

En la República Dominicana y Guatemala, los informes de los medios de comunicación indican que los EE.UU. continuaron presionando para normas más estrictas de propiedad intelectual por encima de lo que el acuerdo se requiere, incluso después de su ratificación.

En Guatemala, en el contexto de intensos debates sobre PI y acceso a los medicamentos, el embajador de Estados Unidos publicó un editorial de un importante periódico una amenaza de exclusión del país de los beneficios del acuerdo comercial si el país se percibe como falta de “tomar en serio” sus compromisos internacionales, y en otros países, mensajes similares pueden haber sido transmitidos en reuniones privadas.

El hecho de que los países imponen normas más estrictas de propiedad intelectual sobre ellos mismos después de la ratificación puede reflejar la falta de sofisticación en la elaboración de leyes nacionales, pero también puede hablar de la persistencia de las presiones de los socios comerciales de gran alcance.

Por último, a pesar de que las aberturas para la participación democrática son limitados, el proceso de ratificación no sacarían provecho de las oportunidades positivas para la movilización política en torno al derecho a la salud.

En Centroamérica, la aprobación del DR-CAFTA ha creado más controversia que la aprobación de leyes sobre los ADPIC compatibles, un poco antes, en algunos casos limitados, el debate suscitado por el DR-CAFTA condujo a un nuevo examen de las leyes anteriores que se habían pasado con poco debate.

El mejor ejemplo de esto es Guatemala, donde el compromiso de la sociedad civil con el proceso de ratificación dio lugar a la revocación de la legislación de propiedad intelectual más restrictivas en favor de más alternativas de salud pública sensible, cuando se redujo el período de prueba de protección de datos 15 a 5 años (Tabla 1 ).

Aunque se centra en el proceso de ratificación exclusivamente pueden oscurecer las formas multifacéticas en las que se determina la política de propiedad intelectual, los defensores de la salud pública no debe perder de vista las oportunidades que brinda.

Conclusión.

Durante el proceso de ratificación acuerdo comercial, la atención se centra a menudo en las implicaciones de la PI para la salud pública.

Este escrutinio público puede tener efectos positivos. Al mismo tiempo, nuestros hallazgos demuestran que una atención más sostenida a estas cuestiones es necesaria: no sólo los países de América Central al pasar leyes que obligan a la mayor parte de las disposiciones del DR-CAFTA IP mucho antes de la firma del acuerdo, sino que siguieron aplicando estas disposiciones mucho más tarde que la ratificación del acuerdo.

La ventana de oportunidad para la intervención de salud pública en los debates de política por lo que no puede permitirse el lujo de limitarse al período que rodea la ratificación del tratado.

Del mismo modo, los temas objeto de control debe extenderse más allá del texto de estos acuerdos solamente.

Las medidas nacionales de aplicación varían mucho de país a país, y se ven afectadas por las condiciones externas a las negociaciones del acuerdo.

Tanto antes como después de la ratificación del DR-CAFTA, los países de América Central respondieron a la presión de estas fuerzas, apretando sus normas de propiedad intelectual.

Esto sugiere la importancia de comprender los acuerdos comerciales como parte de una más amplia, la estrategia a más largo plazo por parte de la industria farmacéutica transnacional y sus aliados.

Nuestro propósito no es sugerir que el impacto del tratado es despreciable, sino más bien que estos cambios deben ser entendidos en una perspectiva más amplia que, en general, contribuyendo a un endurecimiento de las normas de propiedad intelectual en la región, el impacto de las cuales aún no se ha comprendido.

Se requieren más estudios para determinar el grado en que estas leyes, una vez aplicadas ampliamente, limitan el acceso a los medicamentos en Centroamérica.

Asimismo, si bien el análisis país por país en proyectos de aquí es absolutamente necesario para comprender los impactos de los acuerdos regionales de libre comercio en el piso, dado que el análisis del mercado mundial de medicamentos, por sí solo ofrece medidas suficientes de los efectos de estas normas.

En América Central, por ejemplo, muchos medicamentos genéricos son importados de países fuera de la región, incluyendo Colombia y la India.

En respuesta a la creciente demanda de propiedad intelectual de acuerdos de libre comercio de América (en el caso de Colombia), desafíos directos de compañías farmacéuticas (como en la India), y las presiones políticas de los gobiernos estadounidenses y de otros países refuercen su legislación nacional en materia de propiedad intelectual, lo que inevitablemente afecta a la medicina que exportan. En América Central y otras áreas sin mayor capacidad de producción de drogas, la disponibilidad de medicamentos genéricos no sólo es influida por la legislación local, sino por las decisiones adoptadas en tribunales y congresos, lo que puede cortar el flujo de medicamentos asequibles en su origen.

A medida que la comunidad de salud pública se esfuerza por comprender mejor el impacto de las normas de propiedad intelectual sobre el acceso a medicamentos a precios asequibles, es imprescindible que se realiza una investigación que tiene su origen en las particularidades nacionales y sensibles a los efectos de los cambios transversales en el plano internacional y transnacional.

Financiación: Este trabajo fue financiado por los socios de Puget Sound para la Salud Mundial y por una beca de la National Science Foundation (número de adjudicación: 0.617.374).

Traducido por:  Jesús Pérez

jesper@terra.com.mx