Por: Carlos María Correa

RESUMEN.

El Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio introduce mecanismos de protección de los derechos de propiedad intelectual sobre los medicamentos, en particular las patentes.

Aunque las repercusiones de estas normas sobre el acceso a los medicamentos suscitaron gran preocupación, una nueva serie de acuerdos de libre comercio (ALC) negociados fuera del ámbito de la OMC establecen niveles de protección de los derechos de propiedad intelectual sobre los medicamentos aún mayores que los fijados en el Acuerdo de la OMC.

Entre las medidas previstas se encuentran la ampliación del plazo de vigencia de las patentes más allá de los 20 años, la prohibición de utilizar durante un cierto tiempo los datos obtenidos durante la evaluación de la eficacia y la seguridad de los medicamentos para respaldar la aprobación de los productos genéricos, la vinculación entre el registro de los medicamentos y la protección de las patentes y, en algunos casos, restricciones a los motivos para obtener licencias obligatorias.

En este artículo se analizan algunas de las medidas que restringen aún más la competencia de los productos genéricos, y se examinan sus posibles repercusiones en el acceso a los medicamentos.

Introducción

Medicamentos, como cualquier otro producto, pueden ser protegidos por derechos de propiedad intelectual, como patentes. Esta protección significa que su producción, importación y comercialización están sujetas, por un período determinado, a los derechos exclusivos que permiten a los titulares de las patentes a cobrar precios superiores a los costos marginales. Estos precios pueden significar, especialmente para las personas pobres que viven en países en desarrollo, que una gran parte de la población carezca de acceso a los medicamentos que necesitan.

Con la adopción del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC), una mayoría de los países han aceptado proporcionar un nivel mínimo de protección de los derechos de propiedad intelectual, incluyendo la protección de patentes durante 20 años (calculada a partir de la fecha de presentación de la solicitud de patente).

El Acuerdo sobre los ADPIC ha generado un gran cambio en la legislación de los países en desarrollo, que ahora disponen de patentes y protección de datos para los productos farmacéuticos (es decir la protección de los datos clínicos contra todo uso comercial desleal). Sólo a los países menos adelantados se les permitieron retrasar la introducción de dicha protección hasta 2016.

 

Si bien los países en desarrollo se adaptan a las normas de propiedad intelectual del nuevo mandato por el Acuerdo sobre los ADPIC (que en general entró en vigor en esos países en 2000) y medidas de aplicación para gestionar el previsible aumento en el costo de los medicamentos, ha emergido una nueva ola de acuerdos internacionales, en este caso de carácter bilateral.

Estos nuevos acuerdos de libre comercio (TLC), negociados fuera de la Organización Mundial del Comercio (OMC), exigen niveles más altos de protección de la propiedad intelectual sobre los medicamentos que los fijados en el Acuerdo sobre los ADPIC, y en algunos casos van más allá de lo que se exige en los países desarrollados que los están promoviendo.

Este artículo revisa algunas cláusulas contenidas en algunos de los acuerdos de libre comercio que puedan tener un impacto importante sobre el acceso a los medicamentos, ya que retrasa o limita la competencia de los genéricos.

El trabajo se centrará en los TLC negociados por los EE.UU., que son más amplias y elaboradas que las negociadas por la Unión Europea (UE) y la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC).

Antecedentes y método

Los requisitos que impone el Acuerdo sobre los ADPIC en los medicamentos, y las flexibilidades dejadas para su aplicación, han sido ampliamente estudiados por  analistas, las organizaciones no gubernamentales y organizaciones internacionales como la OMS.

Desde 2001 los EE.UU. ha iniciado 11 acuerdos de libre comercio bilaterales y regionales con 23 países. En este sentido, los acuerdos con Chile, Jordania, Marruecos, Singapur, los países de Centroamérica (más República Dominicana) han sido ratificados por el Congreso de los EE.UU. (véase la nota a), mientras que seis acuerdos de libre comercio con 13 países más se han iniciado y están en fase de negociación (véase la nota b). Otros acuerdos de libre comercio se han firmado o son objeto de negociaciones entre los países en desarrollo y de la UE o de la AELC (véase la nota c).

Una característica común de estos acuerdos es que incluyen normas sobre los ADPIC-plus, es decir, que exigen la protección de los derechos de propiedad intelectual más allá de lo que se acordó a nivel internacional en el Acuerdo sobre los ADPIC.

Es de esperar que cuanto más tiempo y más fuerte los derechos de propiedad intelectual a que tales normas ADPIC-plus reducirá el acceso a los medicamentos en países de bajos y medianos ingresos considerablemente más que en los países de altos ingresos.

Aunque estos acuerdos de libre comercio sólo han empezado a aplicarse (o todavía no han entrado en vigor), hay un número creciente de estudios un examen crítico de su posible impacto, sobre todo en salud pública.

Por el contrario, sigue habiendo una escasez de estudios sobre los motivos por los países en desarrollo optan por entrar en acuerdos de libre comercio, así como sobre el grado en que los beneficios comerciales esperados asociados (que puede ser efímero como cambian las situaciones competitivas) podría superar los altos costos de salud pública que se puede soportar.

Considerables costos relacionados con la salud se estimaron en el contexto de las negociaciones del TLC entre los países andinos y los EE.UU., pero los gobiernos de Perú y Colombia aceptaron un amplio conjunto de normas ADPIC-plus, a pesar del dictamen desfavorable de sus autoridades de salud pública .

Este trabajo está basado en una extensa revisión de la literatura, incluyendo algunos estudios que estiman los posibles costos de salud pública de establecimiento de una protección ADPIC-plus para los productos farmacéuticos.

Hallazgos.

El Acuerdo sobre los ADPIC.

El Acuerdo sobre los ADPIC obliga a todos los miembros de la OMC a proteger las patentes de productos farmacéuticos, define los derechos exclusivos conferidos a los titulares de patentes, limita las posibles excepciones a tales derechos, y estableció las condiciones para la concesión de licencias obligatorias. También ha introducido, por primera vez en un acuerdo internacional: la obligación de proteger los datos contra la competencia desleal.

Poco después de la aprobación del Acuerdo, se plantearon serias preocupaciones sobre su posible impacto en la salud pública. Como resultado de fuertes tensiones derivadas de su aplicación (como se ilustra en el caso iniciado por un número de empresas farmacéuticas contra el Gobierno de Sudáfrica, la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC (celebrada el 9-14 noviembre 2001) adoptó la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.

La Declaración reconoce la “gravedad” de los problemas de salud pública que afligen a muchos países menos desarrollados, sobre todo – pero no limitado a – los resultantes del VIH / SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias. Si bien reconoce las papel de protección de la propiedad intelectual “para el desarrollo de nuevos medicamentos”, afirmó que el Acuerdo sobre los ADPIC “puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos”.

La Declaración confirmó una serie de flexibilidades que los diputados puedan utilizar para aplicar el Acuerdo, incluida la adopción de un principio internacional de agotamiento de los derechos (en virtud del cual las importaciones paralelas pueden ser aceptados) y la concesión de licencias obligatorias (en las que el gobierno o de un tercero puede, bajo ciertas condiciones, utilizar una invención patentada sin el consentimiento del titular de la patente).

La adopción de esta Declaración y, posteriormente, de una decisión destinada a facilitar la importación de medicamentos por parte de los países en desarrollo sin capacidad de fabricación de productos farmacéuticos, fue un intento de garantizar, mediante el uso eficaz de las flexibilidades permitidas, un cierto equilibrio en la aplicación de Acuerdo sobre los ADPIC y, en particular, que la salud pública se dará prioridad en caso de conflicto con las normas de propiedad intelectual.

 

La ola de acuerdos de libre comercio antes mencionado representa un retroceso drástico en este sentido, ya que no sólo erosiona esas flexibilidades, pero se imponen una serie de obligaciones adicionales a los estados que más puede restringir su acceso a los medicamentos.

ADPIC-plus en virtud de acuerdos de libre comercio

El análisis de los acuerdos de libre comercio ya firmados y en negociación indica que la inclusión de una serie de disposiciones ADPIC-plus es un rasgo común.

Aunque hay diferencias, todos estos acuerdos de libre comercio aumentan la duración y alcance de la protección para los productos farmacéuticos, en el argumento general de que los actuales niveles de protección (incluso si los ADPIC conforme), no permiten una adecuada recuperación de los costos de la I + D. Algunas de las normas adicionales que puedan tener implicaciones significativas para el acceso a los medicamentos se examinan a continuación.

Extensión del plazo de las Patentes .

En el marco del Acuerdo sobre los ADPIC, las patentes deben durar por 20 años a partir de la fecha de aplicación.

Los economistas han estado debatiendo mucho tiempo  sobre la vida de una patente, solo para llegar a la conclusión de que depende de cada invención o clase en particular de las invenciones, y que su determinación a priori sería costoso y en algunos casos simplemente imposibles.

La industria farmacéutica, con el argumento de que, en el caso de los productos farmacéuticos, la necesidad de obtener la aprobación de comercialización de nuevas entidades químicas reduce el plazo efectivo de protección de patentes y la posibilidad de recuperar la investigación y el desarrollo de los costes de I + D, ha obtenido el derecho de extender la patente plazo para compensar las demoras en el examen de la solicitud de patente y en el proceso de aprobación de comercialización en algunos lugares (por ejemplo, los EE.UU. y en la UE).

Los acuerdos de libre comercio promovidos por el obligar a EE.UU. el socio países signatarios para ampliar la duración de la patente para compensar “no razonables” los retrasos más allá de un cierto período, a) en los procedimientos para la aprobación de comercialización de un medicamento y, b) en el examen de las solicitudes de patente.

En cuanto a los retrasos en los procedimientos de aprobación de comercialización de un medicamento se refiere, la mayoría de los acuerdos no mencionan si la ampliación se aplicará únicamente a los retrasos en el país donde se pretende (aunque sería legítimo interpretar que de esta manera) o si el retraso en el país donde se obtuvo la primera aprobación también debe tenerse en cuenta. Esto se ha aclarado, sin embargo, en el caso de Bahrein, que ha sido obligada a tener en cuenta los retrasos también en un país extranjero (artículo 15.6 del TLC. (B) (ii)).

No hay período máximo está previsto la extensión. Paradójicamente, esto constituye una notable diferencia entre estos acuerdos de libre comercio y la ley vigente en los EE.UU., donde se prevén créditos para algunos plazos.

La ampliación de los EE.UU. para compensar las demoras en el proceso de aprobación de comercialización no exceda de cinco años y, en ningún caso, debe exclusividad más de catorce años a partir de la fecha de aprobación por la Food and Drug Administration (35 USC § 156 Ampliación del plazo de la patente, ver: http://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/documents/appxl_35_U_S_C_156.htm). Además, la extensión se aplica a sólo una patente por producto.

Debido a la reducción del tiempo de aprobación de comercialización en los últimos años, las disposiciones de extensión en los EE.UU. no se aplican en la práctica.

Exclusividad de los datos.

El Acuerdo sobre los ADPIC exige a los miembros de la OMS proteger los datos no divulgados sobre la prueba de productos farmacéuticos (y agroquímicos) los productos contra la competencia desleal (ADPIC artículo 39,3).

Según esta norma, correctamente interpretados, los Miembros no están obligados a conceder derechos exclusivos sobre los datos, como se hace en virtud de los regímenes sui generis establecida en los EE.UU., la UE, y en otros países.

Los tratados de libre comercio negociados por los EE.UU. se apartan drásticamente de la norma sobre los ADPIC.

Se obliga a las Partes a conceder derechos exclusivos durante al menos cinco años contados desde la fecha de aprobación del producto, con independencia de si se ha patentado o no y, en la mayoría de los casos, de si los datos no han sido divulgados o no.

Esta exclusividad se aplicarán con independencia de la autoridad sanitaria nacional exige la presentación de los datos o no (es decir, incluso en los casos en que se basa en la aprobación hecha en un país extranjero) y se refiere a entidades químicas que no son “nuevos”, ya que pueden han sido aprobados con anterioridad en otros territorios.

Además, en el caso del TLC CAFTA-República Dominicana, un período de espera de cinco años está previsto. De acuerdo con el artículo 15.10.1 (b) de este acuerdo, una Parte podrá exigir que la persona que proporcione la información en otro territorio, buscara la aprobación en la Parte dentro de los 5 años de la obtención de aprobación de comercialización en otro territorio.

Así, el autor de los datos de prueba goza de diez años completos de exclusividad durante el cual ningún otro individuo sería capaz de utilizar, sin su consentimiento, directa o indirectamente, los datos de prueba pertinentes.

Vínculo

Los TLC de EE.UU. requieren una vinculación entre el registro de medicamentos y la protección de patentes, que está ausente en el Acuerdo sobre los ADPIC.

Como resultado de ello, la autoridad sanitaria nacional debe oponerse a la aprobación de comercialización de una versión genérica de un producto en caso de una patente al respecto está en vigor, a menos que por el consentimiento o la aquiescencia del titular de la patente.

Además, dicha autoridad deberá informar al titular de la patente sobre las solicitudes de autorización de productos genéricos.

Otras normas

Además de las normas ADPIC-plus mencionado antes, algunos acuerdos de libre comercio de la OMC restringen la libertad de los diputados, confirmada por la Declaración de Doha, para determinar los motivos de las licencias obligatorias. Así, en el caso de los acuerdos de libre comercio acordado entre los EE.UU. y Australia, Jordania y Singapur, dichos motivos se limitan a los casos de prácticas anticompetitivas, uso público no comercial, emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia. Esta limitación, que contradice abiertamente la Declaración de Doha, no aparece en otros TLC que los EE.UU. ha celebrado con los países en desarrollo después de la adopción de la Declaración.

La posibilidad de la importación paralela de medicamentos y otros productos (es decir, la importación de un producto patentado que hubiere sido legítimamente comercializados en el extranjero, sin el consentimiento del titular de la patente) también ha sido limitada en algunos acuerdos de libre comercio (aquellos entre los EE.UU. y Australia, Marruecos y Singapur) que permiten el titular de la patente para impedir las importaciones paralelas a través de la utilización de contratos u otros medios.

Por último, algunos acuerdos de libre comercio (por ejemplo, que con Marruecos) exigir el reconocimiento de patentes sobre la indicación “segundo” de un producto farmacéutico. Esta obligación se extiende innecesariamente el alcance de la patentabilidad e ignora el derecho, reconocido por el Acuerdo sobre los ADPIC, para excluir la patentabilidad de métodos terapéuticos.

 

Discusión

Ampliación del plazo de la patente

No hay ninguna justificación sólida para la ampliación de la duración de la patente lo dispuesto en dichas zonas de libre comercio. En primer lugar, en el caso de los medicamentos con éxito comercial, los costos de la I+D pueden ser recuperados por varios meses de las ventas a los precios que se puede cargar en forma aislada de la competencia, bajo la exclusividad concedida por el titular de la patente.

En segundo lugar, el tiempo necesario para cumplir con los procedimientos de autorización de comercialización se ha acortado. En tercer lugar, sólo unas pocas patentes protegen nuevos ingredientes activos, la gran mayoría cubren extensiones lógicas de los conocimientos existentes o desarrollos que están patentados con el deliberado propósito de retrasar la competencia.

La ampliación del plazo de la patente para compensar demoras en el proceso de examen de solicitudes de patente pasa por alto el hecho de que en muchos países en desarrollo las oficinas de patentes países están insuficientemente dotadas de personal y los retrasos son comunes.

Además, la ampliación es innecesaria cuando las leyes de patentes, como suele ser el caso, confiere derechos a los solicitantes antes de que la patente ha sido concedida, tan pronto como la solicitud ha sido publicada. Esto equivaldría a excluir a los competidores durante un mínimo de 18,5 años, ya que dicha publicación tiene lugar normalmente 18 meses después de su presentación.

La posibilidad de una nueva prórroga genera incertidumbre para los productores de genéricos y, cuando se efectúe, tendrá consecuencias evidentes en la salud pública: que retrasará la introducción de productos que compiten con la consiguiente pérdida de bienestar de los consumidores y el aumento de las barreras al acceso a los medicamentos, especialmente de los pobres.

Dado que los fundamentos para la extensión de los términos de patentes en el marco del TLC son independientes, acumulativos y sin plazo máximo, nada parece impedir que una patente se extienda por x años debido a un retraso en su proceso de concesión, y durante años y más por a un retraso en el proceso de aprobación de comercialización.

Por lo tanto, las patentes sobre productos farmacéuticos pueden durar varios meses o años después del plazo de 20 años con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC.

Estos mecanismos tienen el efecto de hacer que el público pague los retrasos administrativos, y generar un mayor flujo de pagos a las compañías farmacéuticas que difícilmente puede justificarse por ningún beneficio adicional a los pacientes en el desarrollo de recuento de intentos.

Dado que los ingresos obtenidos de esos países contribuyen sólo en pequeña proporción a los beneficios de las compañías farmacéuticas, los importes afectados sólo tienen un efecto pequeño en la I + D decisiones tomadas por ellos.

Del mismo modo, ya los derechos de patente (dependiendo de varios factores tales como los retrasos administrativos) tienen pocas probabilidades de aumentar la inversión extranjera directa o de transferencia de tecnología, que en todo caso son sólo débilmente relacionadas con el nivel de la propiedad intelectual protección.

Exclusividad de los datos.

Especialmente en los países que sólo recientemente han introducido la protección de patentes para productos farmacéuticos, las consecuencias de la exclusividad de datos también serán significativas ya que los medicamentos que están fuera de patente pueden llegar a ser objeto de derechos exclusivos.

Estas disposiciones crean una barrera eficaz contra la competencia de los genéricos, ya que incluso cuando un producto esté protegido por patente, ninguna autorización de comercialización se puede conceder a los fabricantes de genéricos a menos que reproducir el conjunto completo de datos de las pruebas necesarias para obtener su autorización, que es costosa y cuestionable en virtud de la Declaración de Helsinki.

Un estudio realizado en Perú de 43 productos que podrían haber sido objeto de exclusividad de datos, que se estima que su precio promedio habría sido 94.3-114.4% mayor que en ausencia de estas provisiones.

 

Vínculo

La vinculación patente-registro ignora que las patentes son derechos privados – como se afirma en el Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC.

Se desplaza a los miembros la responsabilidad de prevenir posibles violaciones. Los miembros también comprometen la responsabilidad de impedir indebidamente la aprobación de un medicamento genérico si finalmente se determinó que la patente es válida o que no hay infracción.

Las autoridades de salud no tienen el conocimiento o la experiencia para evaluar las reivindicaciones de una patente y / o su posible incumplimiento. Las patentes farmacéuticas no comprenden exclusivamente los ingredientes activos, sino una amplia gama de otros aspectos (tales como sales, ésteres, éteres, polimorfos, formulaciones, metabolitos activos, isómeros).

En virtud de un sistema de enlace, este tipo de patentes – en muchos casos, susceptibles de desafíos validez – puede erigir una barrera formidable para la competencia de los genéricos legítimos.

La vinculación patente-registro va más allá de las normas aplicadas en los EE.UU. y la UE.

Por ejemplo, EE.UU. Food and Drug Administration no sustituye a los titulares de patentes en el cumplimiento de sus derechos.

Sólo se debe informar sobre la existencia de la demanda de un tercero, en el mismo medicamento, siempre que las patentes en cuestión se han registrado en el llamado “Libro Naranja”.

Es responsabilidad del titular de la patente para actuar ante los tribunales si existe una presunta infracción. Un informe de los EE.UU. Comisión Federal de Comercio pone de manifiesto, sin embargo, que en la mayoría de los casos los titulares de patentes no ha podido demostrar tales violaciones.

Por otra parte, en la UE existe una total independencia entre la protección de patentes y de registro. Las autoridades de salud limitar su función de garantizar el cumplimiento de las normas pertinentes de la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y no compromete la función de tutela de los derechos de patente.

Otras normas

Las licencias obligatorias e importaciones paralelas han sido ampliamente reconocidos como instrumentos importantes para promover el acceso a los medicamentos a precios asequibles, la exclusividad de los datos y la vinculación patente-registro puede hacer ilusoria la concesión de licencias obligatorias y el uso público no comercial, ya que las posibles licencias obligatorias es poco probable que replicar los datos de prueba, y los gobiernos que normalmente no se puede esperar hasta que un nuevo conjunto de datos de prueba se ha desarrollado.

En algunos casos, “cartas complementarias” o “entendimientos” se han firmado lo que sugiere que las disposiciones del TLC son compatibles con la Declaración de Doha y, en particular, que el uso de licencias obligatorias para proteger la salud pública no puede verse obstaculizado.

Sin embargo, estas cartas o entendimientos – que contengan un lenguaje que es incompatible con el derecho de adoptar medidas para proteger la salud pública reconocida en la Declaración de Doha – sólo tienen valor interpretativo.

En el caso de que una compañía farmacéutica que tiene un medicamento de marca decide impugnar una decisión de aprobar un medicamento genérico producido bajo una licencia obligatoria, el conflicto sólo será “informado” por la letra y tendrá que ser resuelto sobre el fondo de un determinado caso.

Conclusiones

Un número de países en desarrollo se han puesto de acuerdo, o están en curso de negociación, tratados de libre comercio con el fin de alcanzar ventajas comerciales.

Como resultado, han sido obligados a aceptar las normas de protección de los derechos de propiedad intelectual sobre los medicamentos que van mucho más allá de lo que ya había consentido en el plano multilateral.

Aunque los acuerdos de libre comercio que se han discutido aquí son demasiado recientes como para poder apreciar sus efectos en la salud pública, su nivel más alto de protección, por su propia naturaleza, retrasar o restringir la competencia de genéricos y reducir así el acceso a los medicamentos.

La aceptación de estas normas niega la letra y el espíritu de la Declaración de Doha, y limitará la capacidad de los Estados de realizar progresivamente el derecho humano a la salud.

Traducido por:  Jesús Pérez

jesper@terra.com.mx