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Equilibrio de los privilegios de monopolio intelectual y la necesidad de medicamentos esenciales.

Por: Greg Martin, Corinna Sorenson and Thomas Faunce

Resumen

El problema de la Globalización y la Salud presenta un documento elaborado por Kerry y Lee considera que el Acuerdo sobre los ADPIC acuerdo y el debate de política recientes en relación con la protección de los intereses de salud pública, particular sobre las relativas a la Declaración de Doha. En este trabajo, consideramos que el debate, las conclusiones de dicha evaluación, y determinar las cinco preguntas que deben ser considerados por los principales interesados en debates en curso.

Antecedentes

El acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre Aspectos relacionados con el Comercio de Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) ha sido controversial desde su creación a instancias de algunas de las mayores multinacionales del mundo corporaciones.

Equilibrar la necesidad de proteger la derechos de propiedad intelectual (DPI) (que el tercer autor se considera más exacto describirlo como intelectual privilegios monopólicos (PIM)) de las empresas farmacéuticas, con la necesidad de garantizar el acceso a los medicamentos esenciales en los países en desarrollo es uno de los retos más apremiantes se enfrentan los responsables de política internacional en la actualidad.

Con la finalidad de que las naciones de la Commonwealth para elaborar y aplicar derechos de propiedad intelectual (O PIM) una legislación que se da cuenta de este equilibrio, los tomadores de decisiones tienen la necesidad de aprovechar la flexibilidad y las disposiciones que ofrece el Acuerdo, en particular la obligatoria concesión de licencias.

Sin embargo, la influenciada industria  de Comercio de EE.UU. (USTR) habitualmente se opone a la utilización de tales flexibilidades y, a pesar de mandamientos judiciales en contra de ley de EE.UU., ha tratado de restringir en una serie de acuerdos bilaterales supuestamente “Libres” los acuerdos comerciales.

A pesar de los recientes avances en la prevención y el tratamiento en muchas regiones del mundo, las enfermedades como el VIH / SIDA, tuberculosis (TB) y la malaria siguen el flagelo más pobres y más vulnerables de la población mundial.

La gran mayoría de las personas que padecen estas enfermedades viven en países en desarrollo, donde los bajos salarios, alta farmacéutica los precios y el escaso acceso a los servicios médicos significa que no se limita, en su caso, el acceso a muchos de los que salvan vidas los fármacos disponibles actualmente en los países industrializados.

De hecho, aproximadamente un tercio de la población mundial no tiene acceso a medicamentos esenciales. Actualmente, el 80% de la población mundial vive en el desarrollo de países, pero consume menos del 20% de todos los productos farmacéuticos.

El problema del acceso a los medicamentos esenciales para el mundo en desarrollo es doble.

En primer lugar, la investigación y desarrollo (I + D) está principalmente impulsada por las fuerzas del mercado, no necesidad médica, cuando se considera a la luz de las estimaciones de la carga mundial de morbilidad.

En concreto, los problemas normalmente inherentes a los países industrializados (por ejemplo, la impotencia, la obesidad y la calvicie) están siendo prioridad sobre las enfermedades que afectan a los pobres es proporcional, como la tuberculosis y la malaria.

De hecho, el 90% de la carga de morbilidad mundial se “cargada” por una población para los cuales sólo el 3% de la I + D se dirige.

De las 1.223 nuevas entidades químicas desarrolladas entre 1975 y 1996, sólo 11 fueron para el tratamiento de enfermedades tropicales.

Cada vez más, muchas empresas farmacéuticas de gran tamaño no son aún realizan gran parte de la I + D, sino simplemente hacer búsquedas de capital de riesgo para adquirir pequeñas empresas de biotecnología.

En segundo lugar, los altos precios de marcas y productos farmacéuticos patentados a menudo crean una barrera al acceso de los países en desarrollo.

La protección por patente de monopolio de nuevos fármacos permite a la empresa de la invención, de tiempo suficiente para recuperar su controversial-estimación los costos de I + D.

Los patrocinadores, sin embargo, a menudo buscan la recompensa de patentes adicionales para la innovación a través de un número de las actuales “lagunas”.

Por ejemplo, las empresas suelen recurrir a los acuerdos comerciales bilaterales para eliminar la fijación de precios de referencia que el precio de las bases de un nuevo fármaco en pruebas farmacoeconómicos, tales como su eficacia, seguridad, y de rentabilidad comparables en relación con las terapias existentes.

Tales tácticas que hacen que los medicamentos patentados sean prohibitivos para las personas que viven en los países más pobres.

Como resultado, los acuerdos comerciales internacionales se han convertido en un tema muy importante para el acceso a los medicamentos esenciales y los servicios de salud.

Varios acuerdos multilaterales establecidos por la Organización Mundial del Comercio (OMC), el órgano central que rigen el comercio internacional, impactan en la salud pública.

De estos acuerdos, “los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) influye considerablemente en la mayoría de la política comercial en el sector farmacéutico y el acceso global a medicamentos esenciales.

Una de las preocupaciones más amplias del acuerdo sobre los ADPIC es que la Organización Mundial de la Salud (OMS) sólo ha sido observador sin derecho a voto en el órgano de la OMC y las políticas de los documentos de la OMC más importantes no hacen referencia a los derechos económicos internacionales, sociales y culturales, tales como el derecho para la salud en el artículo 12 del PIDESC (Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales).

Antecedentes sobre el Acuerdo sobre los ADPIC.

El Acuerdo sobre los ADPIC, negociado en la final de la Ronda Uruguay del «Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio” en 1994, establece las normas mínimas  mundiales para proteger y hacer cumplir todas las formas de derechos de propiedad intelectual (o PIM), incluidos aquellos para los productos farmacéuticos.

El acuerdo contiene una serie de requisitos que los países miembros de la OMC deben cumplir sus leyes nacionales.

Aunque todos los países están obligados a incorporar las normas sobre los ADPIC, las disposiciones se establece que los países en desarrollo hasta el año 2006 y los países menos adelantados hasta 2016 para aplicar estos cambios.

Si bien el acuerdo de 73 artículos cubre una amplia gama de temas, hay varios requisitos fundamentales relacionados específicamente con los productos farmacéuticos.

A cambio de la aceptación de estas normas (dado que había poca capacidad endógena de fabricación de productos farmacéuticos), a las naciones en desarrollo se les prometió de manera informal un mayor acceso a los mercados agrícolas del mundo desarrollado.

Esto nunca se ha tenido como resultado, por lo que el hecho de no adhesión sobre los ADPIC en los países en desarrollo como condición de tales formalmente quid pro quo parece haber sido un grave error de negociación.

Protección de la patente exclusiva y el mínimo plazo de 20 años.

Un medicamento que está patentado sólo puede ser confeccionado, utilizado, importado o exportado o vendido por el titular de la patente, con sujeción a ciertas excepciones de interés público.

En el marco del Acuerdo sobre los ADPIC, los gobiernos están obligados a reconocer patentes sobre productos y procesos en la mayoría de las áreas de tecnología y de otorgar derechos a la titular de la patente por un período de tiempo determinado.

Esta disposición sirve para proteger el titular de la patente de otra parte que, venda o importe la droga durante el período que sigue siendo objeto de patente.

Con frecuencia, los resultados de protección de patentes en los precios significativamente más altos de los medicamentos patentados que en el contexto de la competencia en el mercado.

 

Derechos conferidos.

Mientras que el Acuerdo sobre los ADPIC defiende los derechos reconocidos al titular de la patente, permite excepciones limitadas y disposiciones, incluidas las licencias obligatorias, protección de la propiedad de la información, la protección de las marcas y observancia.

Con ello se reconoce que las patentes no son una forma natural de los derechos humanos, como la libertad de expresión o asociación, pero en realidad son un privilegio del monopolio concedido por la sociedad a cambio de un rápido acceso y la difusión de conocimientos importantes.

De hecho, este beneficio es de interés público de las patentes que ha sido tan poco el apoyo de un acuerdo como el Acuerdo sobre los ADPIC, en particular en el ámbito de la concesión de licencias obligatorias.

Sin discriminación

El Acuerdo sobre los ADPIC requiere que los países hagan patentes y derechos de patente disponibles “sin discriminación” por motivos determinados.

Bajo los ADPIC, los países no están autorizados a tratar las invenciones nacionales y extranjeros de manera diferente, ni sus leyes de patentes respectivas discriminar entre importaciones y productos nacionales.

Por otra parte, los titulares de patentes farmacéuticas no pueden abusar de su posición dominante en las relaciones contractuales para prohibir la competencia.

Sobre los ADPIC también prohíbe a los países de crear una legislación que discrimine a cualquier área de la tecnología. Posteriores decisiones de los paneles comerciales de la OMC han aclarado que esta última prohibición no se aplica cuando surgen problemas en relación con un determinado sector de tecnología, como lo demuestra el caso de Medicamentos Genéricos de Canadá sobre patentes “renovandas”.

Sobre los ADPIC y la salud pública.

El Acuerdo sobre los ADPIC indica que los derechos de patente deben equilibrarse con otros intereses importantes, como la salud pública.

En la configuración de sus leyes para ajustarse a las normas sobre los ADPIC, los países podrán tomar las medidas necesarias para proteger la salud pública ».

Las normas no son siempre adecuadas para los países pobres con una multitud de demandas de salud y desarrollo, los países en desarrollo puedan emplear determinadas disposiciones de los ADPIC para proteger la salud pública.

Tales opciones pertinentes para el acceso a los medicamentos esenciales son: las exclusiones a la patentabilidad, las excepciones a los derechos de patente, importaciones paralelas, las licencias obligatorias y la promoción de medicamentos genéricos.

A pesar de estas disposiciones, las preocupaciones existentes en torno al impacto de los ADPIC sobre el acceso a los medicamentos esenciales, especialmente en los países en desarrollo.

Estos temas fueron abordados en junio de 2001 en la Conferencia Ministerial de la OMC en Doha, Qatar, cuando los ministros de la OMC confirmaron que el acuerdo sobre los ADPIC debería ser aplicados e interpretados de una manera que apoye la salud pública y promueve el acceso a los medicamentos.

Este acuerdo fue capturado en La Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública, la que se afirma el derecho soberano de los países a tomar medidas, en particular a través de licencias obligatorias e importaciones paralelas, para proteger la salud pública y darle prioridad sobre la propiedad intelectual.

En concreto, la declaración establece que el acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública … (Y) debe ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, promover el acceso a los medicamentos para todos “.

De particular interés fue la interpretación del artículo 31 (f), del Acuerdo sobre los ADPIC, que establece que las licencias obligatorias será «principalmente para abastecer los mercados internos.

Con este fin, los gobiernos pueden expedir una licencia a un fabricante local, ofreciendo al mismo tiempo un nivel inferior de la indemnización al autor.

En efecto, las licencias obligatorias en esencia reducen los precios a los consumidores mediante la creación de competencia en el mercado del producto patentado.

Como muchos países en desarrollo carecen de la capacidad nacional o conocimientos técnicos para la fabricación de productos farmacéuticos patentados, la OMC también acordó  modificar las disposiciones de los ADPIC relativas a las licencias obligatorias.

En agosto de 2003, una exención temporal se estableció para permitir a los países con producción local la capacidad de emitir licencias obligatorias y las drogas a la exportación a países que no pueden fabricar productos farmacéuticos.

En diciembre de 2005, la disposición fue confirmada como una modificación del acuerdo TRIP.

Hasta que estos cambios entren en vigor en diciembre de 2007, la exención temporal se aplicará.

Las acciones mencionadas demuestran que algunas de las cuestiones relacionadas con los altos costos y poco acceso a los medicamentos en los países en desarrollo se pueden compensar con las medidas reglamentarias.

Sin embargo, la existencia de tales disposiciones no son suficientes en sí mismas.

La protección eficaz de la salud pública depende también de aplicación con éxito, como se discute a continuación.

La aplicación de las disposiciones del acuerdo sobre los ADPIC.

A pesar de las flexibilidades otorgadas por el Acuerdo sobre los ADPIC, algunos países en desarrollo han empleado para desarrollar políticas de protección de la salud pública.

Por lo tanto, organizaciones como Médicos sin Fronteras y Oxfam argumentan que las disposiciones han tenido un impacto mínimo en la mejora del acceso a medicamentos asequibles para los pobres del mundo.

La aplicación efectiva de estas disposiciones, las licencias obligatorias sobre todo, se han visto afectadas por varios factores.

En primer lugar, la aplicación de las licencias obligatorias es compleja y requiere una suficiente infraestructura administrativa local, que es a menudo prohibitivo, con un coste de más de EE.UU. $ 1,5 millones.

En segundo lugar, las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC han sido limitadas por una serie de acontecimientos recientes, como los acuerdos comerciales bilaterales y regionales de libre comercio.

Los acuerdos de libre comercio, negociado por la USTR países industrializados (por ejemplo, Australia y Corea del Sur), podrá exigir compromisos más allá de los especificados por el ADPIC.

Estas disposiciones incluyen:

1) la ampliación de las patentes más allá de 20 años para su aprobación ha retrasado su comercialización,

2) limitar las importaciones paralelas de medicamentos patentados, lo que restringe los motivos de concesión de licencias obligatorias,

3) se establece “exclusividad de datos” las normas,

4) la definición de “innovación” para incluir a menores ” me-too “variaciones moleculares,

5) facilitar la eliminación de precios de referencia, y

6) la introducción de los pro-largo plazo” vinculan “de la seguridad y la calidad de las evaluaciones de las propuestas de reglamentación se incorporen al mercado genérico con los controles de patentes.

Las nuevas leyes de patente en la India destaca la implantación de dichos “TRIPS-plus ‘disposiciones.

Algunos comentaristas, como el tercer autor, sin embargo, según los criterios más relacionados con la salud pública y aliviar la carga mundial de morbilidad, prefieren llamar a estos acuerdos con su valorización de PIM, “TRIPSmenos”.

A pesar de los retos, varios países han tomado medidas para utilizar las licencias obligatorias y otras flexibilidades, tales como pedidos y la administración pública. Ejemplos de estas medidas incluyen:

• Malasia emitió una orden del gobierno de utilizar y se ha concedido un contrato a una empresa local para importar tres medicamentos para VIH / SIDA de un fabricante indio destinado a los hospitales del gobierno;

• El gobierno de Zimbabwe declaró una emergencia de salud con respecto al VIH / SIDA y, posteriormente, emitió  licencias obligatorias a tres empresas locales para la importación o producción de medicamentos antirretrovirales, y,

• Canadá aprobó recientemente una ley para que los fabricantes canadienses puedan exportar medicamentos antirretrovirales a los países que carecen de capacidad de producción. Las regalías pagadas al titular de la patente varían según su Índice de Desarrollo del país importador. A pesar de la firme buena voluntad de Canadá los fabricantes mas grandes de medicamentos genéricos (Apotex), ha resultado extremadamente difícil desarrollar un producto que satisfaga la excepción.

• Después de haber fracasado en las prolongadas negociaciones con los fabricantes de medicamentos patentados para obtener precios lo suficientemente bajos para que puedan proporcionar medicamentos esenciales para satisfacer las importantes necesidades de salud pública, Tailandia y Brasil han emitido licencias obligatorias sobre el VIH / SIDA los medicamentos frente a la fuerte oposición del Representante Comercial de EE.UU.

Todas estas medidas se han opuesto activamente a las multinacionales farmacéuticas y el Representante Comercial de EE.UU., con la OMS menos directa en la ampliación de un fuerte apoyo.

Utilización de los ADPIC: los problemas y las acciones implicadas.

Para asegurar que los gobiernos y los políticos responsables de utilizar con eficacia las alternativas que ofrece el Acuerdo sobre los ADPIC, hay varios problemas y las acciones a considerar.

En primer lugar, el acuerdo sobre los ADPIC permite a los países a utilizar criterios estrictos o flexibles para la patentabilidad. Si los criterios flexibles para la innovación y nivel inventivo aplicación, las empresas farmacéuticas podrán solicitar patentes de diferentes formulaciones de fármacos conocidos y así ampliar la duración de la protección más allá de la patente original.

Por lo tanto, es importante que los ministerios de salud trabajan juntos para formular y / o revisar su legislación sobre patentes nacionales para promover objetivos de salud pública.

Las disposiciones sobre los ADPIC también se pueden utilizar para estimular el acceso a los medicamentos genéricos, dependiendo de la forma en que se diseña la legislación nacional.

Por ejemplo, los países pueden permitir que para el ensayo y la aprobación reglamentaria de las versiones genéricas de medicamentos antes de que la patente haya expirado, lo que permite la disponibilidad de medicamentos genéricos en breve después de la expiración de patentes.

Además, la legislación nacional de patentes puede ser diseñada para incorporar excepciones, las disposiciones de marcas y otras medidas para apoyar la competencia genérica.

Con el fin de facilitar la introducción del sistema de medicamentos genéricos tras la expiración de las patentes, los gobiernos pueden promulgar “excepciones Bolar”, las empresas que compitan pueden hacer las aplicaciones para el desarrollo y aprobación de un producto genérico antes de la fecha de expiración de la patente.

En noviembre de 1998, la Comisión Europea y sus Estados miembros solicitaron que el Órgano de Solución de Diferencias de la OMC estableciera un grupo especial para examinar la aplicación de la disposición Bolar en la “Ley de Patentes de Canadá”.

 El panel concluyó que Canadá estaba en violación de su obligación en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC para el almacenamiento de los productos farmacéuticos durante los seis meses anteriores a la expiración de las patentes, pero no constituían una violación al permitir que el desarrollo y presentación de información requerida para obtener la comercialización la aprobación de productos sin el consentimiento del titular de la patente.

Como se expuso anteriormente, el Acuerdo sobre los ADPIC no limita los motivos o razones para la expedición de una licencia obligatoria.

No obstante, la USTR negoció acuerdos bilaterales de libre comercio, como con Corea del Sur y Australia, intentan limitarla a “emergencias nacionales de extrema urgencia”.

En las licencias obligatorias se debe permitir que se emplearán al máximo (de conformidad con la Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública) para fomentar el acceso a los medicamentos. Sin embargo, las formas en que las licencias obligatorias pueden son empleados deben estar claramente definidas y, para reducir el riesgo de abuso, se deben utilizar solamente de acuerdo con las leyes vigentes.

 Además, las cuestiones relacionadas con la protección de patentes y la remuneración suficiente se debe considerar que fomentará un mayor uso de las licencias obligatorias y maximizará la competencia.

En términos generales, la recomendación de la OMS que los países en desarrollo actuen con cautela a la promulgación de leyes que son más estrictas que los requisitos de acuerdo sobre los ADPIC debe ser fortalecida.

Los países presionados a tomar dichas concesiones durante las negociaciones comerciales bilaterales deben ser apoyados en la interpretación de sus compromisos a la luz de la entonces existente Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública.

Un signo alentador en este sentido es que el Congreso de los EE.UU., como condición para renovar ‘vía rápida’ (sí o no la aprobación) de los acuerdos comerciales, requiere la USTR a dejar de presionar a las limitaciones a las licencias obligatorias, “vinculación” renovación y extensión del plazo de patentes para su aprobación ha retrasado su comercialización.

Esto deja la puerta abierta para la renegociación de los acuerdos comerciales anteriores bilaterales con los EE.UU. que han incluido disposiciones que limitan el acceso a los medicamentos esenciales.

Monitoreo de los Acuerdo sobre los ADPIC.

El Acuerdo sobre los ADPIC ha demostrado ser uno de los acuerdos de la OMC más controvertidos y los impactos de salud pública siguen siendo relativamente claros.

Como tal, el continuo monitoreo del acuerdo es necesario para analizar sus efectos. Las preguntas clave que se plantea se encuentran:

1. Si el acuerdo sobre los ADPIC para permitir que se renegocie nuevos fármacos para enfermedades olvidadas históricamente a ser más rápida y desarrollado de manera efectiva?

2. ¿Es la introducción de medicamentos genéricos de Ultra Bajo Costo la respuesta no sólo en esta jornada los estándares ambientales más bajos de las fábricas en China e India, cual es la  fuente de ingredientes activos del mundo de productos (API)?

3. ¿Los costos de los medicamentos esenciales están siendo más accesibles o son demasiado costosos a nivel global? ¿Qué cambios de reglamentación se podría impulsar para garantizar que el acceso a los medicamentos genéricos de calidad patentada y los nuevos no se convierta en un problema de dos niveles, con diferentes vertientes para los ricos y los pobres?

4. ¿Las transferencias de tecnología y la inversión extranjera directa en los países en desarrollo han aumentando o disminuido? ¿Qué impacto tiene esta teniendo en el problema de la enfermedad?

5. ¿Están  los países pobres en condiciones de aplicar las disposiciones en el Acuerdo sobre los ADPIC para proteger la salud pública? ¿Qué cambios se pueden hacer a los ADPIC para facilitar la aplicación eficaz?

Como se evidencia, el rol de los DPI (o PPI) de la política comercial en la salud pública es cada vez más importante.

El análisis del acuerdo sobre los ADPIC es importante para crear las herramientas legales y políticas públicas necesarias para aprovechar el potencial que ofrecen sus disposiciones. En este contexto, es crucial para mantener las flexibilidades establecidas en el acuerdo, especialmente con respecto a los países en desarrollo, con el fin de lograr una mayor equidad en el acceso a los medicamentos.

Para alcanzar este fin, las relaciones fuertes entre los ministros de salud y otros organismos gubernamentales deben establecerse para desarrollar una estrategia unificada para el desarrollo de políticas eficaces.

 

Traducido por: Jesús Pérez

jesper@terra.com.mx

Propiedad intelectual y acceso a los medicamentos: un análisis de la legislación en América Central.

Por Alejandro Cerón y Angelina Snodgrass Godoy.

Resumen.

La globalización de la propiedad intelectual (PI) de los medicamentos ha estado avanzando durante la última década. Los países están obligados a adaptar su legislación como un requisito de su pertenencia a la Organización Mundial del Comercio o como condición de ser parte de acuerdos comerciales internacionales.

Hay un reconocimiento creciente de que, en los países de bajos ingresos, una mayor protección de la PI es un obstáculo para el acceso a los medicamentos.

Al mismo tiempo, el número de países de bajos ingresos que ha escrito la legislación nacional para proteger la propiedad intelectual para los productos farmacéuticos está creciendo en todo el mundo, pero poco se ha hecho acerca de la investigación sobre la forma en que este proceso está ocurriendo a nivel nacional.

Este trabajo tiene como objetivo contribuir a la comprensión de la aplicación de la legislación de propiedad intelectual a nivel nacional, proporcionando un análisis comparativo de los países que forman parte de los Estados Unidos-República Dominicana-América Central Tratado de Libre Comercio (DR-CAFTA).

El análisis muestra tres tendencias.

Primera, los países han venido aplicando una mayor protección de propiedad intelectual que la requerida por los acuerdos comerciales.

Segunda, algunos países han adoptado la protección por PI antes de firmar los acuerdos comerciales.

Tercera, el proceso de ratificación del DR-CAFTA pública ha incrementado el debate en torno a estas cuestiones, que en algunos casos han conducido a la legislación de propiedad intelectual que incluye las necesidades de salud pública.

Estas tendencias sugieren que los países industrializados y la industria farmacéutica están utilizando tácticas más que acuerdos comerciales sólo para presionar por una mayor protección de propiedad intelectual y que el proceso de la legislación nacional es un escenario válido para hacer frente a necesidades de salud pública a los de la industria.

Introducción.

Mucho se ha escrito sobre el impacto de la propiedad intelectual (PI) las disposiciones sobre el acceso a los medicamentos en el mundo en desarrollo.

En los últimos años, esta discusión se ha centrado a menudo en el impacto de los acuerdos de libre comercio con los Estados Unidos de América (EE.UU.) que contienen elevada de protección para la industria farmacéutica de investigación.

Por lo general, las opiniones están muy polarizadas: algunos critican disposiciones de los acuerdos de libre comercio como inevitablemente desastrosas para la salud pública mientras que otros argumentan que la protección de propiedad intelectual no constituye un obstáculo importante para el acceso a los medicamentos.

En la medida que los países están en posibilidad de ratificarlo, la falta de estudios disponibles para pronosticar el impacto de tales reglamentos (o la falta de acuerdo en que los estudios de confianza) ha obstaculizado aún más el debate.

El tratado de libre comercio entre Los Estados Unidos y la República Dominicana-América Central (DR-CAFTA), establece un importante caso de estudio para examinar la dinámica más amplia de la legislación nacional e internacional y sus impactos en la salud pública.

DR-CAFTA es el tratado de libre comercio más grande hasta la fecha que se crean mayores disposiciones sobre propiedad intelectual que los exigidos por los aspectos relacionados con el Comercio de Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC).

En el momento de su redacción fue aclamado ampliamente tanto por partidarios como opositores, anunciando el amanecer de una nueva era en la protección de la PI. También ha servido como trampolín a Colombia y los acuerdos de Perú, y otros en fase de negociación con otros países de América del Sur.

Entender la forma en que las disposiciones del DR-CAFTA IP puede afectar el acceso a medicamentos asequibles en Centroamérica y la República Dominicana puede ayudar a predecir el impacto de otros acuerdos relacionados todavía en fase de negociación, tales como aquellos con Malasia, Tailandia y los Emiratos Árabes Unidos.

La evaluación de impacto actual del DR-CAFTA sobre el acceso a los medicamentos es una tarea compleja, más allá del alcance del presente estudio.

Como un primer paso hacia ese fin, sin embargo, tratamos de determinar qué cambios legislativos se han aplicado en cada país centroamericano, como resultado de su participación en el DR-CAFTA.

Este estudio se basa en el análisis del texto de los acuerdos internacionales (DR-CAFTA y el Acuerdo sobre los ADPIC), el análisis de la legislación nacional en los países centroamericanos y la República Dominicana, y entrevistas con funcionarios de la  salud pública y el comercio y representantes de la sociedad civil en Costa Rica, El Salvador y Guatemala.

Nuestra investigación documenta  el ajuste dramático a la regulación de PI de América Central a raíz del DR-CAFTA.

Al mismo tiempo, sin embargo, nuestros hallazgos sugieren que la relación entre el texto de los acuerdos internacionales (tanto el DR-CAFTA y de los ADPIC) y la sensibilidad “salud pública” de la legislación no es tan directo como muchos suponen.

En primer lugar, en algunos casos las reformas restrictivas fueron adoptadas antes de la ratificación de los propios acuerdos.

En segundo lugar, en muchos casos los países han aplicado normas más restrictivas que las mencionados en estos acuerdos.

En tercer lugar, en algunos casos, el proceso de ratificación del DR-CAFTA en realidad llevó a la aplicación de la legislación sensible a la salud pública.

Nuestro propósito no es argumentar que los acuerdos comerciales como el DR-CAFTA no son importantes en la determinación de políticas de propiedad intelectual, sino más bien poner de relieve las continuidades entre estos acuerdos y las tendencias más amplias en la política de propiedad intelectual, que a menudo eclipsado por la intensa atención a los acuerdos comerciales y su ratificación .

Explicamos el motivo de esas discusiones aquí, utilizando los ejemplos de las nuevas disposiciones sobre propiedad intelectual importados por DR-CAFTA para América Central, y concluir con la discusión de sus implicaciones más amplias.

IP en América Central.

Todos los países del CAFTA son miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

Para cumplir con el Acuerdo sobre los ADPIC, El Salvador aprobó su primera legislación de propiedad intelectual en 1993-94; el resto de países de la región aprobó una legislación en el período 1999-2000.

Antes de este tiempo, no se había aplicado una protección eficaz de la PI  a los productos farmacéuticos en la región, como en gran parte del resto del mundo.

Aunque la nueva legislación de propiedad intelectual fue motivada por las presiones a todos los países de América Central, tanto por su contenido y la voluntad política para hacerla cumplir varían mucho de un país a otro, y dentro de los países a través del tiempo.

DR-CAFTA fue ratificado por un estrecho margen en el Congreso de los EE.UU. en agosto de 2005, después de haber sido ratificados por la República Dominicana, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua a principios de año.

Costa Rica aprobó mediante un referéndum a finales de 2007.

Aunque muchas de las disposiciones sobre propiedad intelectual que el DR-CAFTA requiere fueron anticipados por los ADPIC, hay varios puntos clave cuando el acuerdo impone una norma más estricta, y en la que su aplicación, por lo tanto necesaria “TRIPS-plus” reformas a la legislación vigente.

Sin embargo, como indica el cuadro1, en algunos casos, estas disposiciones se aplicaron mucho antes de que el DR-CAFTA.

En otros casos, se aprobaron leyes tan tardíamente como 2007, pero los reglamentos aún no se habían concebido para su aplicación.

El cuadro 1 muestra, que tanto el contenido de la legislación y las fechas de su pasaje varían ampliamente de país a país.

En muchos casos – el de Guatemala, en particular, – la legislación de propiedad intelectual restrictiva fue aprobada antes de la ratificación del DR-CAFTA, y las controversias políticas asociadas con el proceso de ratificación llevaron a la posible derogación de dicha legislación en favor de alternativas más sensibles para la salud pública.

Guatemala no es el único país en que ha ocurrido.

En la Tabla 2, se analiza la legislación vigente en Centroamérica, tanto antes como después de la aprobación del DR-CAFTA.

Notaremos la presencia de “oportunidades” y “amenazas” para la salud pública, utilizando un marco para analizar el impacto de salud pública de la propiedad intelectual desarrollada por Chaves y Oliveira.

“Oportunidades” incluyen mecanismos para armonizar la protección de propiedad intelectual con los objetivos de salud pública, tales como las especificaciones para limitar las patentes, las excepciones a los derechos de patente que ofrecen oportunidades para la producción oportuna de medicamentos genéricos y las disposiciones para la importación paralela, licencias obligatorias y el uso gubernamental.

“Amenazas” incluyen la extensión de plazos de las patentes, la vinculación obligatoria entre las necesidades de seguridad de la salud y la protección de patentes y exclusividad de los datos de prueba que el retraso de la disponibilidad de medicamentos genéricos.

Un análisis más detallado de estas oportunidades y amenazas se puede encontrar en otros lugares.

Una discusión detallada de todas las disposiciones específicas mencionadas ocuparía más espacio del que permite este trabajo.

Para ilustrar la tendencia general, por lo tanto, se discuten dos de las disposiciones TRIPSplus y su aplicación en la Centroamérica contemporánea con mayor profundidad: (i) las prórrogas de patentes, y (ii) la definición de un sujeto nuevo producto a prueba de protección de datos.

Ambas disposiciones prevén ilustraciones claras de lo que Peter Drahos ha llamado “el trinquete mundial de propiedad intelectual”, según el cual los EE.UU. y la Unión Europea han utilizado una combinación de estrategias multilaterales y bilaterales para impulsar de manera concertada para cada vez más altas normas de propiedad intelectual.

Como muestra el Cuadro 3 y la Tabla 4, en estas dos disposiciones, sobre los ADPIC impone una norma que posteriormente fue sustituida por el DR-CAFTA, que muchos países de América Central decidieron interpretar de maneras que eleven el nivel aún más para la protección de la propiedad intelectual.

Sobre los ADPIC se establece, por primera vez, una patente de 20 años.

Sin embargo, los mandatos DRCAFTA la extensión de las patentes más allá de 20 años para compensar las “irrazonables” demoras en la concesión de la patentes o autorización de comercialización de la droga, cuando dichos retrasos han sido causados por el gobierno.

En América Central, existe una variación considerable en la forma de este requisito se interpreta en la legislación nacional.

En primer lugar, lo que constituye un “injustificado” retraso? ¿Y cuánto tiempo debe ser a título de compensación?

Como muestra el Cuadro 3, en El Salvador y Nicaragua, la legislación nacional de aplicación establece un límite de 550 días a la extensión de las patentes (Decreto 912-2005 de El Salvador, art. 57, Ley 634 de Nicaragua, art. 1).

En la República Dominicana, el límite se fija en 3 años (Ley 424-06, art. 2).

En Guatemala, no existe límite se establezca (Decreto 11-2006, art. 61).

En Costa Rica, el límite se fija en 18 meses (Ley 8632, art. 2) mientras que en Honduras no hay ninguna disposición legal que amplíe la protección de patentes.

Esto ilustra claramente cómo un fármaco puede estar sin protección de patentes en un país, sin embargo, siguen estando protegidos en otro, a pesar de que los dos países comparten las mismas obligaciones internacionales.

La definición de los productos que reciben la prueba de protección de datos proporciona una segunda ilustración.

Durante el período de exclusividad de los datos de prueba, los fabricantes de genéricos no pueden demostrar la seguridad y eficacia de su producto a la autoridad reguladora de medicamentos con sólo demostrar la bioequivalencia de un medicamento existente.

Sobre los ADPIC los mandatos de la protección de los datos de prueba para productos que utilizan nuevas entidades químicas, pero el DR-CAFTA exige exclusividad de datos de prueba para nuevos productos.

CAFTA define nuevos productos por su novedad en el mercado en cuestión, de manera que un producto que había sido registrado en otras partes del mundo, pero no en el país específico DR-CAFTA, siempre podría exigir prueba de exclusividad de los datos en virtud de esta norma.

Como se muestra en el Cuadro 4, varios países de Centroamérica, al precisar lo que constituye un producto nuevo, ir más allá de los requisitos del DR-CAFTA, la definición de productos compuestos que incluyen una nueva sustancia como un producto completamente nuevo.

Por ejemplo, bajo las normas actuales de El Salvador, si un ingrediente de un producto compuesto, no se ha registrado anteriormente, todo el producto se considera nuevo.

Por el contrario, en Honduras, un producto compuesto, incluyendo elementos que no estaban matriculados con anterioridad, no se considerarían nuevos y por lo tanto, no recibirían la protección de datos de prueba.

Estas preocupaciones sobre lo que constituye un nuevo producto son particularmente importantes en el caso de los nuevos fármacos antirretrovirales, la mayoría de los cuales son compuestos que incluyen al menos una sustancia conocida previamente.

Dependiendo de la definición adoptada, estos pueden o no ser elegible para la prueba de protección de datos.

Debido a que los antirretrovirales de marca son extremadamente caros, y en los casos de América Central que sus costos sean principalmente a cargo de los gobiernos, la demora sólo unos meses en la entrada de una alternativa genérica al mercado puede significar millones de dólares gastados, a menudo a expensas de otros organismos públicos prioridades de salud.

Discusión.

En la región DR-CAFTA, mientras que todos los países están obligados por las mismas leyes internacionales, las disposiciones específicas en la legislación nacional, así como diferentes niveles de voluntad política y recursos para aplicar esas leyes llevan a consecuencias radicalmente diferentes entre los países.

Esto complica la tarea de evaluar el impacto de las tendencias internacionales, para la mayoría de las veces los aspectos que más determinan de manera decisiva en la medida de su aplicación se encuentran en las leyes nacionales, reglamentos y prácticas.

Estas formas de legislar IP suelen volar “debajo de la pantalla de radar” de los que participan en los debates sobre comercio y el acceso a los medicamentos, pero son un sitio de importancia crítica para la atención en la determinación del impacto del régimen actual de comercio en la salud.

Nuestro análisis de la aplicación de las normas de propiedad intelectual transnacional produce algunos resultados sorprendentes.

En primer lugar, en ocasiones la ley de propiedad intelectual se aprobó antes de la ratificación del acuerdo (Tabla 1).

En segundo lugar, la legislación de propiedad intelectual a menudo impone un estándar más estricto que el requerido por el acuerdo en sí (Tabla 2).

Y en tercer lugar, en algunos casos, los aspectos específicos de la legislación nacional se hicieron más sensibles a la salud pública en el transcurso de la aplicación del tratado (Tabla 2, Tabla 3 y Tabla 4).

 

¿Cómo dar sentido a estos resultados?

En primer lugar, el paso de los acuerdos comerciales con fuertes disposiciones sobre propiedad intelectual es sólo uno de los más visibles de muchas tácticas relacionadas que, en conjunto, constituyen una campaña sostenida.

Mientras que los debates sobre la ratificación captan la mayor atención, no sólo mediante la ratificación formal de que dichos procesos de avanzar en el “truco global IP”.

En el caso de América Central, entrevistas sugieren que algunos países aprobaron una legislación de propiedad intelectual más restrictivas de lo necesario en un momento sobre los ADPIC no garantiza sin embargo, tales medidas debido a su afán de ganarse el favor de los EE.UU. por demostrar la aptitud para su inclusión en un eventual DR-CAFTA.

En este sentido, a pesar de esta legislación a principios precedió a la aprobación del DR-CAFTA, que aún estaba influenciada por la perspectiva de su eventual aprobación.

Además, el texto real de estos acuerdos es sólo una de las formas en las que se ocupa de determinar la política comercial.

En la República Dominicana y Guatemala, los informes de los medios de comunicación indican que los EE.UU. continuaron presionando para normas más estrictas de propiedad intelectual por encima de lo que el acuerdo se requiere, incluso después de su ratificación.

En Guatemala, en el contexto de intensos debates sobre PI y acceso a los medicamentos, el embajador de Estados Unidos publicó un editorial de un importante periódico una amenaza de exclusión del país de los beneficios del acuerdo comercial si el país se percibe como falta de “tomar en serio” sus compromisos internacionales, y en otros países, mensajes similares pueden haber sido transmitidos en reuniones privadas.

El hecho de que los países imponen normas más estrictas de propiedad intelectual sobre ellos mismos después de la ratificación puede reflejar la falta de sofisticación en la elaboración de leyes nacionales, pero también puede hablar de la persistencia de las presiones de los socios comerciales de gran alcance.

Por último, a pesar de que las aberturas para la participación democrática son limitados, el proceso de ratificación no sacarían provecho de las oportunidades positivas para la movilización política en torno al derecho a la salud.

En Centroamérica, la aprobación del DR-CAFTA ha creado más controversia que la aprobación de leyes sobre los ADPIC compatibles, un poco antes, en algunos casos limitados, el debate suscitado por el DR-CAFTA condujo a un nuevo examen de las leyes anteriores que se habían pasado con poco debate.

El mejor ejemplo de esto es Guatemala, donde el compromiso de la sociedad civil con el proceso de ratificación dio lugar a la revocación de la legislación de propiedad intelectual más restrictivas en favor de más alternativas de salud pública sensible, cuando se redujo el período de prueba de protección de datos 15 a 5 años (Tabla 1 ).

Aunque se centra en el proceso de ratificación exclusivamente pueden oscurecer las formas multifacéticas en las que se determina la política de propiedad intelectual, los defensores de la salud pública no debe perder de vista las oportunidades que brinda.

Conclusión.

Durante el proceso de ratificación acuerdo comercial, la atención se centra a menudo en las implicaciones de la PI para la salud pública.

Este escrutinio público puede tener efectos positivos. Al mismo tiempo, nuestros hallazgos demuestran que una atención más sostenida a estas cuestiones es necesaria: no sólo los países de América Central al pasar leyes que obligan a la mayor parte de las disposiciones del DR-CAFTA IP mucho antes de la firma del acuerdo, sino que siguieron aplicando estas disposiciones mucho más tarde que la ratificación del acuerdo.

La ventana de oportunidad para la intervención de salud pública en los debates de política por lo que no puede permitirse el lujo de limitarse al período que rodea la ratificación del tratado.

Del mismo modo, los temas objeto de control debe extenderse más allá del texto de estos acuerdos solamente.

Las medidas nacionales de aplicación varían mucho de país a país, y se ven afectadas por las condiciones externas a las negociaciones del acuerdo.

Tanto antes como después de la ratificación del DR-CAFTA, los países de América Central respondieron a la presión de estas fuerzas, apretando sus normas de propiedad intelectual.

Esto sugiere la importancia de comprender los acuerdos comerciales como parte de una más amplia, la estrategia a más largo plazo por parte de la industria farmacéutica transnacional y sus aliados.

Nuestro propósito no es sugerir que el impacto del tratado es despreciable, sino más bien que estos cambios deben ser entendidos en una perspectiva más amplia que, en general, contribuyendo a un endurecimiento de las normas de propiedad intelectual en la región, el impacto de las cuales aún no se ha comprendido.

Se requieren más estudios para determinar el grado en que estas leyes, una vez aplicadas ampliamente, limitan el acceso a los medicamentos en Centroamérica.

Asimismo, si bien el análisis país por país en proyectos de aquí es absolutamente necesario para comprender los impactos de los acuerdos regionales de libre comercio en el piso, dado que el análisis del mercado mundial de medicamentos, por sí solo ofrece medidas suficientes de los efectos de estas normas.

En América Central, por ejemplo, muchos medicamentos genéricos son importados de países fuera de la región, incluyendo Colombia y la India.

En respuesta a la creciente demanda de propiedad intelectual de acuerdos de libre comercio de América (en el caso de Colombia), desafíos directos de compañías farmacéuticas (como en la India), y las presiones políticas de los gobiernos estadounidenses y de otros países refuercen su legislación nacional en materia de propiedad intelectual, lo que inevitablemente afecta a la medicina que exportan. En América Central y otras áreas sin mayor capacidad de producción de drogas, la disponibilidad de medicamentos genéricos no sólo es influida por la legislación local, sino por las decisiones adoptadas en tribunales y congresos, lo que puede cortar el flujo de medicamentos asequibles en su origen.

A medida que la comunidad de salud pública se esfuerza por comprender mejor el impacto de las normas de propiedad intelectual sobre el acceso a medicamentos a precios asequibles, es imprescindible que se realiza una investigación que tiene su origen en las particularidades nacionales y sensibles a los efectos de los cambios transversales en el plano internacional y transnacional.

Financiación: Este trabajo fue financiado por los socios de Puget Sound para la Salud Mundial y por una beca de la National Science Foundation (número de adjudicación: 0.617.374).

Traducido por:  Jesús Pérez

jesper@terra.com.mx

Repercusiones de los acuerdos bilaterales de libre comercio en el acceso a los medicamentos.

Por: Carlos María Correa

RESUMEN.

El Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio introduce mecanismos de protección de los derechos de propiedad intelectual sobre los medicamentos, en particular las patentes.

Aunque las repercusiones de estas normas sobre el acceso a los medicamentos suscitaron gran preocupación, una nueva serie de acuerdos de libre comercio (ALC) negociados fuera del ámbito de la OMC establecen niveles de protección de los derechos de propiedad intelectual sobre los medicamentos aún mayores que los fijados en el Acuerdo de la OMC.

Entre las medidas previstas se encuentran la ampliación del plazo de vigencia de las patentes más allá de los 20 años, la prohibición de utilizar durante un cierto tiempo los datos obtenidos durante la evaluación de la eficacia y la seguridad de los medicamentos para respaldar la aprobación de los productos genéricos, la vinculación entre el registro de los medicamentos y la protección de las patentes y, en algunos casos, restricciones a los motivos para obtener licencias obligatorias.

En este artículo se analizan algunas de las medidas que restringen aún más la competencia de los productos genéricos, y se examinan sus posibles repercusiones en el acceso a los medicamentos.

Introducción

Medicamentos, como cualquier otro producto, pueden ser protegidos por derechos de propiedad intelectual, como patentes. Esta protección significa que su producción, importación y comercialización están sujetas, por un período determinado, a los derechos exclusivos que permiten a los titulares de las patentes a cobrar precios superiores a los costos marginales. Estos precios pueden significar, especialmente para las personas pobres que viven en países en desarrollo, que una gran parte de la población carezca de acceso a los medicamentos que necesitan.

Con la adopción del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC), una mayoría de los países han aceptado proporcionar un nivel mínimo de protección de los derechos de propiedad intelectual, incluyendo la protección de patentes durante 20 años (calculada a partir de la fecha de presentación de la solicitud de patente).

El Acuerdo sobre los ADPIC ha generado un gran cambio en la legislación de los países en desarrollo, que ahora disponen de patentes y protección de datos para los productos farmacéuticos (es decir la protección de los datos clínicos contra todo uso comercial desleal). Sólo a los países menos adelantados se les permitieron retrasar la introducción de dicha protección hasta 2016.

 

Si bien los países en desarrollo se adaptan a las normas de propiedad intelectual del nuevo mandato por el Acuerdo sobre los ADPIC (que en general entró en vigor en esos países en 2000) y medidas de aplicación para gestionar el previsible aumento en el costo de los medicamentos, ha emergido una nueva ola de acuerdos internacionales, en este caso de carácter bilateral.

Estos nuevos acuerdos de libre comercio (TLC), negociados fuera de la Organización Mundial del Comercio (OMC), exigen niveles más altos de protección de la propiedad intelectual sobre los medicamentos que los fijados en el Acuerdo sobre los ADPIC, y en algunos casos van más allá de lo que se exige en los países desarrollados que los están promoviendo.

Este artículo revisa algunas cláusulas contenidas en algunos de los acuerdos de libre comercio que puedan tener un impacto importante sobre el acceso a los medicamentos, ya que retrasa o limita la competencia de los genéricos.

El trabajo se centrará en los TLC negociados por los EE.UU., que son más amplias y elaboradas que las negociadas por la Unión Europea (UE) y la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC).

Antecedentes y método

Los requisitos que impone el Acuerdo sobre los ADPIC en los medicamentos, y las flexibilidades dejadas para su aplicación, han sido ampliamente estudiados por  analistas, las organizaciones no gubernamentales y organizaciones internacionales como la OMS.

Desde 2001 los EE.UU. ha iniciado 11 acuerdos de libre comercio bilaterales y regionales con 23 países. En este sentido, los acuerdos con Chile, Jordania, Marruecos, Singapur, los países de Centroamérica (más República Dominicana) han sido ratificados por el Congreso de los EE.UU. (véase la nota a), mientras que seis acuerdos de libre comercio con 13 países más se han iniciado y están en fase de negociación (véase la nota b). Otros acuerdos de libre comercio se han firmado o son objeto de negociaciones entre los países en desarrollo y de la UE o de la AELC (véase la nota c).

Una característica común de estos acuerdos es que incluyen normas sobre los ADPIC-plus, es decir, que exigen la protección de los derechos de propiedad intelectual más allá de lo que se acordó a nivel internacional en el Acuerdo sobre los ADPIC.

Es de esperar que cuanto más tiempo y más fuerte los derechos de propiedad intelectual a que tales normas ADPIC-plus reducirá el acceso a los medicamentos en países de bajos y medianos ingresos considerablemente más que en los países de altos ingresos.

Aunque estos acuerdos de libre comercio sólo han empezado a aplicarse (o todavía no han entrado en vigor), hay un número creciente de estudios un examen crítico de su posible impacto, sobre todo en salud pública.

Por el contrario, sigue habiendo una escasez de estudios sobre los motivos por los países en desarrollo optan por entrar en acuerdos de libre comercio, así como sobre el grado en que los beneficios comerciales esperados asociados (que puede ser efímero como cambian las situaciones competitivas) podría superar los altos costos de salud pública que se puede soportar.

Considerables costos relacionados con la salud se estimaron en el contexto de las negociaciones del TLC entre los países andinos y los EE.UU., pero los gobiernos de Perú y Colombia aceptaron un amplio conjunto de normas ADPIC-plus, a pesar del dictamen desfavorable de sus autoridades de salud pública .

Este trabajo está basado en una extensa revisión de la literatura, incluyendo algunos estudios que estiman los posibles costos de salud pública de establecimiento de una protección ADPIC-plus para los productos farmacéuticos.

Hallazgos.

El Acuerdo sobre los ADPIC.

El Acuerdo sobre los ADPIC obliga a todos los miembros de la OMC a proteger las patentes de productos farmacéuticos, define los derechos exclusivos conferidos a los titulares de patentes, limita las posibles excepciones a tales derechos, y estableció las condiciones para la concesión de licencias obligatorias. También ha introducido, por primera vez en un acuerdo internacional: la obligación de proteger los datos contra la competencia desleal.

Poco después de la aprobación del Acuerdo, se plantearon serias preocupaciones sobre su posible impacto en la salud pública. Como resultado de fuertes tensiones derivadas de su aplicación (como se ilustra en el caso iniciado por un número de empresas farmacéuticas contra el Gobierno de Sudáfrica, la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC (celebrada el 9-14 noviembre 2001) adoptó la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.

La Declaración reconoce la “gravedad” de los problemas de salud pública que afligen a muchos países menos desarrollados, sobre todo – pero no limitado a – los resultantes del VIH / SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias. Si bien reconoce las papel de protección de la propiedad intelectual “para el desarrollo de nuevos medicamentos”, afirmó que el Acuerdo sobre los ADPIC “puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos”.

La Declaración confirmó una serie de flexibilidades que los diputados puedan utilizar para aplicar el Acuerdo, incluida la adopción de un principio internacional de agotamiento de los derechos (en virtud del cual las importaciones paralelas pueden ser aceptados) y la concesión de licencias obligatorias (en las que el gobierno o de un tercero puede, bajo ciertas condiciones, utilizar una invención patentada sin el consentimiento del titular de la patente).

La adopción de esta Declaración y, posteriormente, de una decisión destinada a facilitar la importación de medicamentos por parte de los países en desarrollo sin capacidad de fabricación de productos farmacéuticos, fue un intento de garantizar, mediante el uso eficaz de las flexibilidades permitidas, un cierto equilibrio en la aplicación de Acuerdo sobre los ADPIC y, en particular, que la salud pública se dará prioridad en caso de conflicto con las normas de propiedad intelectual.

 

La ola de acuerdos de libre comercio antes mencionado representa un retroceso drástico en este sentido, ya que no sólo erosiona esas flexibilidades, pero se imponen una serie de obligaciones adicionales a los estados que más puede restringir su acceso a los medicamentos.

ADPIC-plus en virtud de acuerdos de libre comercio

El análisis de los acuerdos de libre comercio ya firmados y en negociación indica que la inclusión de una serie de disposiciones ADPIC-plus es un rasgo común.

Aunque hay diferencias, todos estos acuerdos de libre comercio aumentan la duración y alcance de la protección para los productos farmacéuticos, en el argumento general de que los actuales niveles de protección (incluso si los ADPIC conforme), no permiten una adecuada recuperación de los costos de la I + D. Algunas de las normas adicionales que puedan tener implicaciones significativas para el acceso a los medicamentos se examinan a continuación.

Extensión del plazo de las Patentes .

En el marco del Acuerdo sobre los ADPIC, las patentes deben durar por 20 años a partir de la fecha de aplicación.

Los economistas han estado debatiendo mucho tiempo  sobre la vida de una patente, solo para llegar a la conclusión de que depende de cada invención o clase en particular de las invenciones, y que su determinación a priori sería costoso y en algunos casos simplemente imposibles.

La industria farmacéutica, con el argumento de que, en el caso de los productos farmacéuticos, la necesidad de obtener la aprobación de comercialización de nuevas entidades químicas reduce el plazo efectivo de protección de patentes y la posibilidad de recuperar la investigación y el desarrollo de los costes de I + D, ha obtenido el derecho de extender la patente plazo para compensar las demoras en el examen de la solicitud de patente y en el proceso de aprobación de comercialización en algunos lugares (por ejemplo, los EE.UU. y en la UE).

Los acuerdos de libre comercio promovidos por el obligar a EE.UU. el socio países signatarios para ampliar la duración de la patente para compensar “no razonables” los retrasos más allá de un cierto período, a) en los procedimientos para la aprobación de comercialización de un medicamento y, b) en el examen de las solicitudes de patente.

En cuanto a los retrasos en los procedimientos de aprobación de comercialización de un medicamento se refiere, la mayoría de los acuerdos no mencionan si la ampliación se aplicará únicamente a los retrasos en el país donde se pretende (aunque sería legítimo interpretar que de esta manera) o si el retraso en el país donde se obtuvo la primera aprobación también debe tenerse en cuenta. Esto se ha aclarado, sin embargo, en el caso de Bahrein, que ha sido obligada a tener en cuenta los retrasos también en un país extranjero (artículo 15.6 del TLC. (B) (ii)).

No hay período máximo está previsto la extensión. Paradójicamente, esto constituye una notable diferencia entre estos acuerdos de libre comercio y la ley vigente en los EE.UU., donde se prevén créditos para algunos plazos.

La ampliación de los EE.UU. para compensar las demoras en el proceso de aprobación de comercialización no exceda de cinco años y, en ningún caso, debe exclusividad más de catorce años a partir de la fecha de aprobación por la Food and Drug Administration (35 USC § 156 Ampliación del plazo de la patente, ver: http://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/documents/appxl_35_U_S_C_156.htm). Además, la extensión se aplica a sólo una patente por producto.

Debido a la reducción del tiempo de aprobación de comercialización en los últimos años, las disposiciones de extensión en los EE.UU. no se aplican en la práctica.

Exclusividad de los datos.

El Acuerdo sobre los ADPIC exige a los miembros de la OMS proteger los datos no divulgados sobre la prueba de productos farmacéuticos (y agroquímicos) los productos contra la competencia desleal (ADPIC artículo 39,3).

Según esta norma, correctamente interpretados, los Miembros no están obligados a conceder derechos exclusivos sobre los datos, como se hace en virtud de los regímenes sui generis establecida en los EE.UU., la UE, y en otros países.

Los tratados de libre comercio negociados por los EE.UU. se apartan drásticamente de la norma sobre los ADPIC.

Se obliga a las Partes a conceder derechos exclusivos durante al menos cinco años contados desde la fecha de aprobación del producto, con independencia de si se ha patentado o no y, en la mayoría de los casos, de si los datos no han sido divulgados o no.

Esta exclusividad se aplicarán con independencia de la autoridad sanitaria nacional exige la presentación de los datos o no (es decir, incluso en los casos en que se basa en la aprobación hecha en un país extranjero) y se refiere a entidades químicas que no son “nuevos”, ya que pueden han sido aprobados con anterioridad en otros territorios.

Además, en el caso del TLC CAFTA-República Dominicana, un período de espera de cinco años está previsto. De acuerdo con el artículo 15.10.1 (b) de este acuerdo, una Parte podrá exigir que la persona que proporcione la información en otro territorio, buscara la aprobación en la Parte dentro de los 5 años de la obtención de aprobación de comercialización en otro territorio.

Así, el autor de los datos de prueba goza de diez años completos de exclusividad durante el cual ningún otro individuo sería capaz de utilizar, sin su consentimiento, directa o indirectamente, los datos de prueba pertinentes.

Vínculo

Los TLC de EE.UU. requieren una vinculación entre el registro de medicamentos y la protección de patentes, que está ausente en el Acuerdo sobre los ADPIC.

Como resultado de ello, la autoridad sanitaria nacional debe oponerse a la aprobación de comercialización de una versión genérica de un producto en caso de una patente al respecto está en vigor, a menos que por el consentimiento o la aquiescencia del titular de la patente.

Además, dicha autoridad deberá informar al titular de la patente sobre las solicitudes de autorización de productos genéricos.

Otras normas

Además de las normas ADPIC-plus mencionado antes, algunos acuerdos de libre comercio de la OMC restringen la libertad de los diputados, confirmada por la Declaración de Doha, para determinar los motivos de las licencias obligatorias. Así, en el caso de los acuerdos de libre comercio acordado entre los EE.UU. y Australia, Jordania y Singapur, dichos motivos se limitan a los casos de prácticas anticompetitivas, uso público no comercial, emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia. Esta limitación, que contradice abiertamente la Declaración de Doha, no aparece en otros TLC que los EE.UU. ha celebrado con los países en desarrollo después de la adopción de la Declaración.

La posibilidad de la importación paralela de medicamentos y otros productos (es decir, la importación de un producto patentado que hubiere sido legítimamente comercializados en el extranjero, sin el consentimiento del titular de la patente) también ha sido limitada en algunos acuerdos de libre comercio (aquellos entre los EE.UU. y Australia, Marruecos y Singapur) que permiten el titular de la patente para impedir las importaciones paralelas a través de la utilización de contratos u otros medios.

Por último, algunos acuerdos de libre comercio (por ejemplo, que con Marruecos) exigir el reconocimiento de patentes sobre la indicación “segundo” de un producto farmacéutico. Esta obligación se extiende innecesariamente el alcance de la patentabilidad e ignora el derecho, reconocido por el Acuerdo sobre los ADPIC, para excluir la patentabilidad de métodos terapéuticos.

 

Discusión

Ampliación del plazo de la patente

No hay ninguna justificación sólida para la ampliación de la duración de la patente lo dispuesto en dichas zonas de libre comercio. En primer lugar, en el caso de los medicamentos con éxito comercial, los costos de la I+D pueden ser recuperados por varios meses de las ventas a los precios que se puede cargar en forma aislada de la competencia, bajo la exclusividad concedida por el titular de la patente.

En segundo lugar, el tiempo necesario para cumplir con los procedimientos de autorización de comercialización se ha acortado. En tercer lugar, sólo unas pocas patentes protegen nuevos ingredientes activos, la gran mayoría cubren extensiones lógicas de los conocimientos existentes o desarrollos que están patentados con el deliberado propósito de retrasar la competencia.

La ampliación del plazo de la patente para compensar demoras en el proceso de examen de solicitudes de patente pasa por alto el hecho de que en muchos países en desarrollo las oficinas de patentes países están insuficientemente dotadas de personal y los retrasos son comunes.

Además, la ampliación es innecesaria cuando las leyes de patentes, como suele ser el caso, confiere derechos a los solicitantes antes de que la patente ha sido concedida, tan pronto como la solicitud ha sido publicada. Esto equivaldría a excluir a los competidores durante un mínimo de 18,5 años, ya que dicha publicación tiene lugar normalmente 18 meses después de su presentación.

La posibilidad de una nueva prórroga genera incertidumbre para los productores de genéricos y, cuando se efectúe, tendrá consecuencias evidentes en la salud pública: que retrasará la introducción de productos que compiten con la consiguiente pérdida de bienestar de los consumidores y el aumento de las barreras al acceso a los medicamentos, especialmente de los pobres.

Dado que los fundamentos para la extensión de los términos de patentes en el marco del TLC son independientes, acumulativos y sin plazo máximo, nada parece impedir que una patente se extienda por x años debido a un retraso en su proceso de concesión, y durante años y más por a un retraso en el proceso de aprobación de comercialización.

Por lo tanto, las patentes sobre productos farmacéuticos pueden durar varios meses o años después del plazo de 20 años con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC.

Estos mecanismos tienen el efecto de hacer que el público pague los retrasos administrativos, y generar un mayor flujo de pagos a las compañías farmacéuticas que difícilmente puede justificarse por ningún beneficio adicional a los pacientes en el desarrollo de recuento de intentos.

Dado que los ingresos obtenidos de esos países contribuyen sólo en pequeña proporción a los beneficios de las compañías farmacéuticas, los importes afectados sólo tienen un efecto pequeño en la I + D decisiones tomadas por ellos.

Del mismo modo, ya los derechos de patente (dependiendo de varios factores tales como los retrasos administrativos) tienen pocas probabilidades de aumentar la inversión extranjera directa o de transferencia de tecnología, que en todo caso son sólo débilmente relacionadas con el nivel de la propiedad intelectual protección.

Exclusividad de los datos.

Especialmente en los países que sólo recientemente han introducido la protección de patentes para productos farmacéuticos, las consecuencias de la exclusividad de datos también serán significativas ya que los medicamentos que están fuera de patente pueden llegar a ser objeto de derechos exclusivos.

Estas disposiciones crean una barrera eficaz contra la competencia de los genéricos, ya que incluso cuando un producto esté protegido por patente, ninguna autorización de comercialización se puede conceder a los fabricantes de genéricos a menos que reproducir el conjunto completo de datos de las pruebas necesarias para obtener su autorización, que es costosa y cuestionable en virtud de la Declaración de Helsinki.

Un estudio realizado en Perú de 43 productos que podrían haber sido objeto de exclusividad de datos, que se estima que su precio promedio habría sido 94.3-114.4% mayor que en ausencia de estas provisiones.

 

Vínculo

La vinculación patente-registro ignora que las patentes son derechos privados – como se afirma en el Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC.

Se desplaza a los miembros la responsabilidad de prevenir posibles violaciones. Los miembros también comprometen la responsabilidad de impedir indebidamente la aprobación de un medicamento genérico si finalmente se determinó que la patente es válida o que no hay infracción.

Las autoridades de salud no tienen el conocimiento o la experiencia para evaluar las reivindicaciones de una patente y / o su posible incumplimiento. Las patentes farmacéuticas no comprenden exclusivamente los ingredientes activos, sino una amplia gama de otros aspectos (tales como sales, ésteres, éteres, polimorfos, formulaciones, metabolitos activos, isómeros).

En virtud de un sistema de enlace, este tipo de patentes – en muchos casos, susceptibles de desafíos validez – puede erigir una barrera formidable para la competencia de los genéricos legítimos.

La vinculación patente-registro va más allá de las normas aplicadas en los EE.UU. y la UE.

Por ejemplo, EE.UU. Food and Drug Administration no sustituye a los titulares de patentes en el cumplimiento de sus derechos.

Sólo se debe informar sobre la existencia de la demanda de un tercero, en el mismo medicamento, siempre que las patentes en cuestión se han registrado en el llamado “Libro Naranja”.

Es responsabilidad del titular de la patente para actuar ante los tribunales si existe una presunta infracción. Un informe de los EE.UU. Comisión Federal de Comercio pone de manifiesto, sin embargo, que en la mayoría de los casos los titulares de patentes no ha podido demostrar tales violaciones.

Por otra parte, en la UE existe una total independencia entre la protección de patentes y de registro. Las autoridades de salud limitar su función de garantizar el cumplimiento de las normas pertinentes de la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y no compromete la función de tutela de los derechos de patente.

Otras normas

Las licencias obligatorias e importaciones paralelas han sido ampliamente reconocidos como instrumentos importantes para promover el acceso a los medicamentos a precios asequibles, la exclusividad de los datos y la vinculación patente-registro puede hacer ilusoria la concesión de licencias obligatorias y el uso público no comercial, ya que las posibles licencias obligatorias es poco probable que replicar los datos de prueba, y los gobiernos que normalmente no se puede esperar hasta que un nuevo conjunto de datos de prueba se ha desarrollado.

En algunos casos, “cartas complementarias” o “entendimientos” se han firmado lo que sugiere que las disposiciones del TLC son compatibles con la Declaración de Doha y, en particular, que el uso de licencias obligatorias para proteger la salud pública no puede verse obstaculizado.

Sin embargo, estas cartas o entendimientos – que contengan un lenguaje que es incompatible con el derecho de adoptar medidas para proteger la salud pública reconocida en la Declaración de Doha – sólo tienen valor interpretativo.

En el caso de que una compañía farmacéutica que tiene un medicamento de marca decide impugnar una decisión de aprobar un medicamento genérico producido bajo una licencia obligatoria, el conflicto sólo será “informado” por la letra y tendrá que ser resuelto sobre el fondo de un determinado caso.

Conclusiones

Un número de países en desarrollo se han puesto de acuerdo, o están en curso de negociación, tratados de libre comercio con el fin de alcanzar ventajas comerciales.

Como resultado, han sido obligados a aceptar las normas de protección de los derechos de propiedad intelectual sobre los medicamentos que van mucho más allá de lo que ya había consentido en el plano multilateral.

Aunque los acuerdos de libre comercio que se han discutido aquí son demasiado recientes como para poder apreciar sus efectos en la salud pública, su nivel más alto de protección, por su propia naturaleza, retrasar o restringir la competencia de genéricos y reducir así el acceso a los medicamentos.

La aceptación de estas normas niega la letra y el espíritu de la Declaración de Doha, y limitará la capacidad de los Estados de realizar progresivamente el derecho humano a la salud.

Traducido por:  Jesús Pérez

jesper@terra.com.mx

Política comercial y política de Acceso a los medicamentos.

Por: Caroline Thomas.

RESUMEN:

Este artículo explora la relación entre la política comercial y acceso a los medicamentos, utilizando los medicamentos antirretrovirales como un ejemplo.

Se comienza por señalar el problema moral en términos de la discrepancia entre lo que es permisible / deseable bajo las normas de la OMC, y lo que es permisible / deseable bajo la  política comercial de los EE.UU.

Por último, se explora el problema de credibilidad para la salud mundial y la regulación del sistema de mercado mundial en términos de acceso a los medicamentos.

Nunca tantos han tenido acceso tan amplio y avanzado a la asistencia sanitaria. Pero nunca a tantos se les ha negado el acceso a la salud. (Gro Harlem Brundtland, el Director General de la OMS, diciembre de 1998)

Acceso… se refiere a un problema moral, un problema político y un problema de credibilidad para el sistema de mercado global. (Brundtland, 2000)

Avances significativos se han hecho en la salud mundial en los últimos 50 años por ejemplo, la esperanza de vida ha aumentado de 48 en 1955, a 66 en 1998.

Sin embargo, no podemos pasar por alto el hecho de que estos avances son “marcado por creciente de salud disparidades entre los ricos del mundo y los pobres del mundo (Millen y otros, 1999:4).

En ninguna parte estas disparidades son vistas más claramente que en la experiencia de acceso a los medicamentos.

En la primavera de 2001, la cuestión del acceso a los medicamentos fue catapultado a la agenda política global como una alianza de organizaciones no gubernamentales transnacionales aumentaron sus campañas para ampliar el acceso a antirretrovirales (ARV) para el VIH / SIDA en todo el mundo (ver abajo).

Estas ONG han argumentado que los esfuerzos de unos pocos los países en desarrollo a aplicar estrategias legítimas para garantizar los medicamentos para su las personas a precios asequibles han sido obstruidos por el poder combinado de la industria farmacéutica y el gobierno de EE.UU.

Este artículo explora la relación entre la política comercial y acceso a medicamentos, usar los medicamentos ARV como un ejemplo. Se comienza por señalar el problema moral de la desigualdad en el acceso a los medicamentos. Se continúa con la exploración del problema político en términos de la discrepancia entre lo que es legal o permitido por las normas de la OMC, y lo que es admisible o deseable en los términos de la política comercial de los EE.UU.

Por último, se estudian el problema de credibilidad para la regulación de la salud mundial y el mercado global sistema en términos de acceso a los medicamentos.

El problema moral: la desigualdad en el acceso a los medicamentos.

Quizá más que cualquier otra enfermedad, el VIH /SIDA refleja arraigada y creciente la desigualdad global y la exclusión, y la continuación de la división Norte-Sur.

El problema es abrumadora (95%) de un problema del Sur, en particular, refleja la continua marginación de África (Booker, 1999). Alrededor del 40 millones de personas en todo el mundo son VIH positivas, 28 millones son africanos.

VIH/SIDA sigue siendo incurable, aunque con una combinación adecuada de medicamentos calidad de vida puede ser mejorada y una mayor esperanza de vida considerablemente.

Los resultados de la enfermedad son muy diferentes, dependiendo de si nuestro destino es de haber nacido en los países desarrollados o en desarrollo:

Las desigualdades son sorprendentes. En los países desarrollados, puede haber un farmacéutico de personas cada 2000 a 3000. Un curso de antibióticos para curar la neumonía puede ser comprar por el equivalente de dos o tres salarios horas. Un año de tratamiento para el VIH infección por el equivalente a un sueldo por cuatro a seis meses de gastos. Y la mayoría de los costos son reembolsados drogas.

En los países en desarrollo, que sólo puede haber un farmacéutico para un millón de personas. Un ciclo completo de antibióticos para curar la neumonía común puede costar un mes de salario. En muchos países, un año de tratamiento contra el VIH, si es que se compraron, se consumen el equivalente de los ingresos de 30 años. Y la mayoría de los hogares deben comprar sus medicamentos de su propio bolsillo. (Scholtz, 1999).

“Hoy en día, cientos de miles de personas con la enfermedad en los países industrializados mundo lleno de plomo, una vida sana, gracias a la terapia antirretroviral (ARV).

En el mundo en desarrollo, tal vez sólo uno de cada cien de los que necesitan tratamiento tiene el pleno acceso a los ARV.

La gran mayoría de las personas que viven con SIDA en la mundo en desarrollo no reciben ninguna atención médica o solamente a los cuidados paliativos reducir el dolor y el sufrimiento “(Panos, 2000: 3).

De los infectados por el VIH, Panos estima que 12 millones en el mundo en desarrollo los medicamentos ARV necesitamos ahora.

La abrumadora mayoría no los recibirá. Además, incluso si las drogas estuvieran disponibles, una infraestructura adecuada que necesitan ser desarrolladas para su cumplimiento.

En un medio ambiente mundial donde los compromisos de ayuda han disminuido durante la última década, y donde la reducción de la deuda ha sido lenta en llegar, los costos de esta infraestructura desarrollo son prohibitivos.

En 2000, el Instituto Panos, Londres, llevó a cabo un estudio exhaustivo de los costos de el tratamiento del VIH / SIDA (Panos, 2000). Se estima que, en todo el mundo, $60 mil millones al año se necesita a precios de 2000 para pagar los ARV, y que este se levantaría (p 1).

Para poner esta cifra en contexto, este era inferior al 25% de los EE.UU. militares presupuesto anual, y es de $ 8 mil millones más que el importe anual dedicado a la obesidad en los EE.UU. (Piot, citado en el ONUSIDA / OMS comunicado de prensa, el 28 de noviembre de 2000).

En el caso de un país como Zambia, para comprar los medicamentos necesarios a precios corrientes para los que necesidad costaría 2 mil millones dólares EE.UU., es decir el 57% del PIB de Zambia.

Panos estima que en el mundo en desarrollo que cuesta alrededor de $ 4000-6000 por persona por año para un curso de medicamentos antirretrovirales, y las pruebas asociadas y consultas (Panos, 2000: 3).

A pesar de los desmentidos de las empresas farmacéuticas, el hecho diferencial es que acceso a los medicamentos ARV a causa de costes contribuye a la experiencia global desigual del VIH / SIDA.

Estos medicamentos se producen en gran medida, pero no totalmente, en el Norte, y muchos de ellos están bajo patente. Algunos de ellos no están en la lista de Medicamentos Esenciales de la OMS  porque son demasiado caros.

Algunos países en desarrollo, como India y Brasil, tienen la capacidad de producir versiones genéricas de algunos de estos patentados. Estos son mucho más baratos que sus equivalentes patentados.

El precio de la tecnología de patente de las medicinas les pone fuera del alcance de la inmensa mayoría de los enfermos.

Consciente de de esto, el Foro Africano de Desarrollo en Addis Abeba argumentó en su informe de diciembre 2000 la declaración final de que:

“Una reducción sustancial de los precios de los  medicamentos antirretrovirales y tratamientos para las infecciones oportunistas se requiere. Los gobiernos africanos, los donantes y las instituciones financieras internacionales deben trabajar en conjunto para reducir el precio de los medicamentos a un nivel proporcional a los costes de producción” (Foro Africano de Desarrollo, 2000).

Para un ejemplo concreto de las diferencias de precios entre los medicamentos patentados y primos genéricos, consideremos el ejemplo de fluconazol, que se utiliza para tratar La meningitis criptocócica, entre otras cosas.

El diez por ciento de las personas con SIDA sufren de esto, en algunas zonas, el 25%. Sin tratamiento, la esperanza de vida es un mes. El fármaco está bajo patente a Pfizer hasta el año 2004 en los EE.UU.

Sin embargo, ya que no todos los países reconozcan las patentes de medicamentos, también se está produciendo genéricamente en otros lugares. Médicos sin Fronteras (MSF) informó en el Lancet sobre 16 de diciembre 2000 que la empresa se ha negado a conceder licencias voluntarias para los países pobres para que puedan importar una oferta genérica asequible.

Como muestra el Cuadro 1 muestra, si Sudáfrica importados fluconazol genérico para tratar este problema, este “Tendría un efecto sorprendente sobre el acceso y adherencia al tratamiento” (Pérez-Casas et al para MSF).

 

El problema político: la política de acceso a los ARV y otros medicamentos

Desde finales de 1990 un pequeño número de países en desarrollo, con el apoyo de una alianza transnacional de organizaciones no gubernamentales, ha estado luchando por el acceso asequible a medicamentos esenciales ARV.

Se ha estimado que el costo de los ARV tendrá que ser reducido en un 95% antes de que puedan estar al alcance de todos los que los necesitan (Panos, 2000: 2).

Los esfuerzos de algunos países en desarrollo a aplicar estrategias legítimas para garantizar los medicamentos para su población a precios asequibles se han visto obstaculizados por la fuerza combinada de la industria farmacéutica y el gobierno de los EE.UU.

Curiosamente, estos países en desarrollo han estado luchando sólo por lo que tienen derecho legal a virtud de la OMC relacionada con el comercio de la Propiedad Intelectual (ADPIC) acuerdo: es decir, el uso de licencias obligatorias e importaciones paralelas de aumentar el acceso a medicamentos asequibles para sus ciudadanos infectados.

Richard Laing (1999) sostiene que los fabricantes de medicamentos de marca registrada no se vería afectada en de manera significativa por los cambios en los precios como las licencias obligatorias, como la contribución proporcional de Asia, África y la CEI es tan pequeña que tanto el volumen de negocios y el beneficio de estos gigantes farmacéuticos. Sin embargo, los fabricantes de los ARV las drogas no están de acuerdo.

OMC / ADPIC y el acceso a los medicamentos

La cuestión de la protección de la patente ha sido prioritaria en la agenda del comercio internacional desde la creación de la OMC en 1995. El Acuerdo sobre los ADPIC establece un mínimo para la protección de la propiedad intelectual en todos los países miembros nacionales legislación.

En el caso de los productos farmacéuticos, la protección de patentes se amplía por un mínimo de 20 años.

Los países en desarrollo tienen hasta el año 2000 (o 2006 por lo menos el desarrollados) para adaptar sus políticas nacionales a la presente.

En teoría al menos, ADPIC permite a los países a proteger la salud pública.

En virtud del artículo 8.1, dice que: “… los miembros podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y nutrición, y promover el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socio-económico y tecnológico”.

Bajo ciertas circunstancias, ADPIC permite a los países a proseguir la importación paralela (artículo 6, el agotamiento de Los Derechos) y concesión de licencias obligatorias (artículo 31).

  • Las importaciones paralelas se refieren a la importación de un medicamento patentado de un tercero en otro país donde se vende por menos. En virtud del artículo 28 del ADPIC, las patentes los propietarios tienen el derecho de impedir a terceros “fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación “un producto, pero son los estados los que determinan cuando estos derechos son “agotados”. Según el artículo 6, los estados pueden tomar las medidas que consideren necesarias en el punto de agotamiento. Esto permite un paralelo las importaciones como política nacional, lo cual es permitido por la UE, EE.UU. y Japón las leyes de patentes (Love, 1999).
  • Concesión de licencias obligatorias permite la fabricación (en cualquier lugar) y el uso de genéricos medicamentos sin el consentimiento del titular de la patente. En virtud del artículo 31 de la OMC / disposiciones del Acuerdo ADPIC, los Estados pueden expedir dichos permisos para un número de razones, no sólo las situaciones de emergencia nacional, siempre y cuando adopten las garantías adecuadas, tales como compensación.  En tales situaciones de emergencia, sin embargo, como en el caso de uso público no comercial, o para corregir las prácticas anticompetitivas, no es necesario tomar antes de negociar una licencia comercial en condiciones razonables un acuerdo con el titular de la patente (Love, 1999).

Bajo las reglas de la OMC, las decisiones sobre la cantidad adecuada de compensación atención a los titulares de patentes se deciden con arreglo al Derecho nacional del país emisor la licencia. Esas leyes nacionales determinan la capacidad del país de importación drogas a través de licencias obligatorias.

Love señala que «los ADPIC tiene algunas límites a la capacidad de un país para la exportación en virtud de una licencia obligatoria, pero medicamentos pueden ser adquiridos de terceros países miembros de la OMC, y de miembros de la OMC países donde la droga es de patente, o cuando las exportaciones no son los predominantes actividad, o en los países que prevén excepciones de patentes para la importación en los países que tienen sobre los ADPIC compatible licencias obligatorias “(Love, 1999).

Sólo un pequeño número países en desarrollo cuentan con la infraestructura médica e industrial para producir estas drogas en sí mismas, y también un estrato de la población que puede comprarlos.

Como señala Wright, estos son los mismos países en los que las empresas farmacéuticas les gustaría ampliar su mercado (Wright, 1999: 4).

Estos países han encontrado que ir por este camino provoca una repuesta de mano dura de los EE.UU.

De hecho, un autor ha comentado que: “la obligatoria concesión de licencias … es un arma peligrosa, en términos de generar una muy dramática respuesta “(Laing, 1999: 3).

 

 

El poder de los EE.UU. y la cuestión del acceso

Los EE.UU. sostienen que el ADPIC es el estándar mínimo aceptable para derechos de patentes y en sus relaciones bilaterales que anima a otros países para ir por más que el mínimo requerido en virtud del derecho internacional.

Esta posición se aclaró por Lois Boland de las patentes de los EE.UU. y la Oficina de Marcas en la conferencia de Ginebra de licencias obligatorias, en marzo de 1999: “En nuestras conversaciones bilaterales, siguen considerando el acuerdo ADPIC como un acuerdo que establece mínimos normas de protección y, en ciertas situaciones, podemos, ya menudo, piden compromisos que van más allá de las que se encuentran en el Acuerdo sobre los ADPIC “(Boland, 1999).

El gobierno de EE.UU. ha puesto con éxito a Tailandia bajo presión para cambiar sus leyes de comercio y de patente de manera que sean más restrictivas que lo permitido por ADPIC.

James Love, del Consumer Project on Technology (CPT) en Washington, DC, comenta:

El problema para los países en desarrollo no es si la licencia obligatoria de productos farmacéuticos es legal, porque está claro que es legal.                        Es el problema político de si van a ser objeto de sanciones por parte del gobierno de los Estados Unidos, por hacer cosas que ellos tienen el derecho legal de hacerlo, pero que el gobierno de Estados Unidos como no. En el caso de Tailandia, país que claramente podría haber hecho concesión de licencias obligatorias sobre estos medicamentos para la meningitis y el SIDA. Tenían un estatuto en lugar que les dio la autoridad para hacerlo, y que era coherente con las normas internacionales ley. Pero el gobierno de EE.UU. amenazó con sanciones comerciales, y utilizó el modelo del palo y la zanahoria para persuadir al Gobierno tailandés a hacer algo que habría sido legal en virtud del derecho internacional. (Citado por James, 1999).

Los EE.UU. ha tenido menos éxito en el caso de Sudáfrica.

Sudáfrica se convirtió en el foco de una campaña bipartidista en EE.UU. enviar a modificar o derogar las enmiendas a la Ley de Medicamentos  y Control de Sustancias Afines (“Ley de Medicamentos”), de 1997. Ralph Nader y James Love del CPT se han referido al “peso de los EE.UU. el poder, sin llegar a la guerra militar, a Sudáfrica para impedir en el país la aplicación de políticas para obtener fuentes más baratas de los medicamentos esenciales “(citado por James, 1999: 4).

La Ley de Medicamentos fue aprobada por el Parlamento sudafricano en 1997. Sin embargo, fue impugnada ante el Tribunal Superior local por más de 40 farmacéuticos empresas, que afirmaba que era inconstitucional. La disputa fue atorada allí hasta abril de 2001 (véase más adelante). Un objetivo clave de la ley era permitir al gobierno para comprar medicamentos genéricos a precios asequibles. El sistema de salud fue objeto de reformas importantes, con el derecho a la salud de todo ser constitucionalmente incrustado en 1996. Esto hizo que la cuestión de los precios de los medicamentos aún más importantes (Bond, 1999: 767).

La Ley del Medicamento incluye una serie de disposiciones para incrementar el acceso a ellos drogas. Sin embargo, la más que ofendió a los EE.UU. fue la cláusula 15 (c):

El Ministro podrá prescribir las condiciones para el suministro de los medicamentos sean más asequibles en determinadas circunstancias a fin de proteger la salud de la población y, en particular… puede prescribir las condiciones en las que ningún medicamento que sea idéntico en su composición, cumple con la igualdad misma de la norma y su intención es tener el mismo denominación común como el de otro medicamento ya está registrado en la República… puedan ser importados. (Citado en Bond, 1999: 768).

Los EE.UU. se opusieron a la legitimación de las importaciones paralelas y a la obligatoria concesión de licencias. Leon Brittan de la Unión Europea escribió a Sudáfrica Vicepresidente, Thabo Mbeki, en apoyo de la posición de EE.UU., afirmando que las leyes del Sur de África se encontraban en varianza de las obligaciones de la OMC y que las empresas de la UE se verían perjudicados por esta acción (Taylor, 14 de marzo de 2000).

Sudáfrica fue castigado por no entrar en línea por su introducción en los EE.UU. de la Lista Especial de Vigilancia 301 en abril de 1998.

En junio de 1998 se le negó Sistema Generalizado de Preferencias (SGP) el tratamiento de cuatro temas, a la espera progresos en la protección de propiedad intelectual. En 1999 se intensificó la presión cuando Representante Comercial de EE.UU. (USTR), Charlene Barshefsky, citando de Sudáfrica función de promoción en la Asamblea Mundial de la Salud, llamó a un “fuera de ciclo” revisión de Sudáfrica que se celebrará en septiembre de 1999 (Bond, 1999: 776).

El 30 de abril USTR 301 informe sobre Sudáfrica afirmó que los representantes de Sudáfrica “Han dado lugar a una facción de las naciones por la OMS para pedir una reducción en el nivel de protección prevista para los productos farmacéuticos en los ADPIC (USTR, 11999).

Como líder de la agrupación de Países No Alineados en esa época, Sudáfrica estaba en condiciones de dar la cuestión del acceso a los medicamentos mayor importancia en la agenda sanitaria mundial, y para aumentar el apoyo a nivel mundial para este. En ningún momento, sin embargo, lo hizo llamar a un cambio en el ADPIC.

En la 52 ª Asamblea Mundial de la Salud, enero de 1999, por unanimidad, acuerdo fue aprobado de salud que dio un lugar en las negociaciones comerciales.

Los EE.UU. finalmente cedieron vis à vis Sudáfrica y terminaron con las presiones (Love, 1999). En mayo de 2000 Sudáfrica fue retirada de la lista de vigilancia.

¿Por qué los EE.UU. asumen esta posición en contra de los varios métodos para que los medicamentos sean más asequibles?

Una de las razones, por supuesto, es que los grupos de presión farmacéuticos en los EE.UU. son increíblemente poderosos.

Tenga en cuenta que el gasto de promoción de las empresas de EE.UU. en 1997 fue de $ 4,2 mil millones, equivalente al total de ventas de drogas en África. (Laing, 1999: 3).

Considere la posibilidad de que en Pfizer haya más personal en su departamento de marketing que el trabajo en el conjunto de la OMS (Koivusalo, 1999: 38).

Estas empresas ejercen presión sobre el gobierno de EE.UU. para promover y defender sus intereses en el extranjero.

Esto no es nuevo. El caso de Bangladesh en la década de 1980 es un ejemplo tristemente célebre de los EE.UU. la política exterior de servir a los intereses de las empresas farmacéuticas, en lugar de interés público en un amplio acceso a la salud. Los esfuerzos del gobierno de Bangladesh para racionalizar el gasto en medicamentos por el uso de una lista de medicamentos esenciales se reunió con una reacción muy hostil por parte de las empresas, que instó al gobierno de EE.UU. para alentar al gobierno de Bangladesh a cambiar de opinión.

Esto lo hizo.  El gobierno de los EE.UU., incluso incluye a representantes de la industria en sus visitas oficiales a otros países.

En 2000, por ejemplo, el presidente de Merck se unió a funcionarios del departamento de Estado de EE.UU. en una visita a Brasil, cuyo objetivo era animar a el gobierno brasileño a abandonar una legislación que aumentaría el acceso a asequibles los medicamentos del SIDA.

La política de EE.UU. parece estar cambiando en mayo de 2000, tras la campaña de ONG sobre la cuestión en el año electoral. Presidente Clinton firmó una Orden Ejecutiva que “Prohíbe los EE.UU. Gobierno [de traer sanciones comerciales] con respecto a cualquier ley o política en los países beneficiarios al sur del Sahara que promueve el acceso a VIH / SIDA productos farmacéuticos o tecnologías médicas y proporciona eficaz y adecuada protección de propiedad intelectual que sea compatible con el Acuerdo sobre los ADPIC” (Santiago, 2000).

En otras palabras, los EE.UU. sería aceptar la norma de la OMC sobre patentes, en lugar de exigir más estrictas normas de EE.UU. el derecho mercantil. Si bien esta representado un cambio significativo, los críticos le preguntó por qué el paso se limita a África y medicamentos para el SIDA (Proyecto de Ley de Comercio de África, 2000). El problema del SIDA se extiende a otros continentes, y en África hay muchos otros desafíos importantes para la salud como la tuberculosis y la malaria.

La respuesta de la industria era hostil. Alan Holmer, presidente de la farmacéutica Investigadores y Productores de América, comentó que el Ejecutivo Orden establece “un precedente indeseable e inapropiada, mediante la adopción de una discriminación Acceso a la propiedad intelectual, y centrarse exclusivamente en productos farmacéuticos ” (Reportado en África Comercio Bill, 2000).

La situación ha evolucionado rápidamente. En enero 2001 el presidente Bush considera invertir Ejecutivo Clinton Orden, por lo que la OMC / ADPIC estándar puede no reúne representantes de los EE.UU. el comercio en el futuro (diarias de Kaiser, 2001).

En términos de la igualdad de acceso a los medicamentos, esta sería una mala noticia. También preocupante es que el EE.UU. ha planteado la cuestión de las leyes de patentes de Brasil en la OMC, y pidió una panel arbitral para investigar su conformidad con las normas de la OMC.

A pesar de todos los protestas de EE.UU. contra Tailandia y Sudáfrica, no tomó una controversia a la OMC para su adjudicación. Una posible razón fue el cálculo que probablemente no iba a ganar.

Sin embargo, con un nuevo gobierno y nuevas relaciones con las empresas farmacéuticas, la política ha ido cambiando y relajaron los músculos.

Dado el éxito de Brasil en la producción de medicamentos contra el VIH desde 1996 y el tratamiento de pacientes de forma gratuita, esto es potencialmente un gran golpe no sólo para el SIDA víctimas en Brasil, sino a los de todo el mundo.

Brasil ha ofrecido sus medicamentos a otros países.

Organizaciones no gubernamentales como Oxfam y MSF han ido inmediatamente a la mayor velocidad, haciendo campaña en contra de la inversión de EE.UU.

Las implicaciones del caso van mucho más allá VIH / SIDA (Act Up Paris, 2001).

Los resultados sentarán un precedente.

El papel de los gigantes farmacéuticos en cuestiones relativas al acceso a los medicamentos

Las poderosas compañías farmacéuticas en el Norte se oponen vehementemente a intentos de los países en desarrollo para producir o adquirir medicamentos baratos, sobre todo a través de métodos que sería más probable que resulte en una solución sostenible.

Se oponen a la producción de genéricos en el Sur, a pesar de que muchos de ellos son que participan en ellos mismos en el Norte (Nogués, 1990).

Como hemos visto anteriormente, se les apoya en esta postura por el gobierno de los EE.UU., que ha seguido una política comercial agresiva para garantizar una definición estricta de las patentes internacionales protección (Wright, 1999).

Las empresas pueden y de hecho los estados de presión y genéricos productores de medicamentos directamente a convencerlos de que cambien sus políticas, aunque sean actuando de conformidad con el derecho internacional.

Un ejemplo reciente involucra Glaxo Smithkline (GSK) y Ghana.

GSK ha puesto a Ghana, al 5% de su población que está infectada de VIH, y la empresa India Cipla bajo la presión directa enorme.

Indirectamente esta presión, en forma de una señal clara, se extiende a los demás exportadores y los importadores y los usuarios potenciales de los genéricos.

Cipla ha estado exportando genéricos de bajo costo Duovir (AZT y 3TC) a un distribuidor ghanés  de drogas, Healthcare Ltd.

Glaxo ha acusado a Cipla de infracción de patente por violar Combivir de Glaxo (nombre de marca para 3TC y AZT combinado en una píldora) los derechos de patente. En agosto de 2000, GSK amenazó con llevar a los tribunales Cipla.

Sin embargo, parece que los derechos de patente de Glaxo no son válidos en Ghana (Schoofs, 2000; Sharma, 2000).

El sistema de patentes no es retroactivo, y Ghana, no ofrece la protección de patentes para productos farmacéuticos hasta el 1 de julio de 1993.

El Tratado Global de acceso d sostiene que: “debido a que GSK presentó demandas de patentes varios para Combivir antes de que la ley de patentes de Ghana reconociera las patentes sobre medicamentos, es probable que la reclamación de GSK de los derechos de patente de Combivir sea totalmente inválida                       

“(… www.globaltreatmentaccess.org/content/camp/ ghana.htm, 30 de noviembre 2000).

En otras palabras, GSK no tiene derechos exclusivos para comercializar los medicamentos en Ghana.

Al menos tres de cada cuatro de las patentes de Glaxo Combivir son de antes de julio de 1993. Cipla y las acciones de Ghana eran legales.

Sin embargo, las tácticas de Glaxo han tenido éxito; Cipla ha cesado las exportaciones de Ghana, y Healthcare Ltd tiene miedo de distribuir los medicamentos que ya hayan alcanzado al país.

Mientras tanto los enfermos de VIH de Ghana siguen muriendo, mientras que Glaxo sigue negociando reducciones de precios de Combivir a través del ONUSIDA.

Aquí tenemos la mayor empresa farmacéutica del mundo (7,3% del mercado global, con control de más de un tercio del mercado de los ARV (GSK aprovechando de las barreras a los medicamentos esenciales, 2000) el acoso de un país pobre, así como una pequeña empresa, ninguno de los cuales vulneran el Derecho internacional.

¿Por qué se opone tanto a las empresas la producción de genéricos, las importaciones paralelas, concesión de licencias obligatorias, etc?

La razón más citada es que las instituciones financieras incentivos son necesarios para la Investigación y Desarrollo (I + D).

Empresas afirman que los costos de I + D que participan en el desarrollo de nuevos medicamentos son tan altos que los países en desarrollo están mal aconsejados a su vez hacia los medicamentos genéricos, ya que esto desalentará el transnacionales de nuevas actividades de I + D para hacer frente a las enfermedades del Sur.

A primera vista, este argumento es convincente. Si las empresas no tienen protección de patente de largo plazo, no tienen un incentivo para derramar recursos en el desarrollo de nuevas drogas.

Pero, por varias razones, este argumento es muy cuestionable.

En primer lugar, si fuera realmente el caso, muchos de los acontecimientos de las últimas cinco décadas no se habría producido por falta de incentivos de patentes.

En efecto, sólo en las últimas décadas, muchos países desarrollados se han desarrollado las leyes de patentes en materia de drogas (el más antiguo leyes de patente en EE.UU. son una excepción).

Su industria farmacéutica en su mayor parte se ha desarrollado sin este tipo de protección (Nogués, 1990: 82-3; Challu, 1991: 74-77).

Challu sostiene que la mayoría: ” la mayoría de los países industrializados  han adoptad sistemas de protección de producto una vez que habían alcanzado ya un alto grado de desarrollo económico » (págs. 74-75).

Challu (1991: 86) afirma que «la hipótesis de que el aumento de la cobertura de patente alienta más invención puede ser considerada como falsa, basada en la evidencia empírica de la EE.UU., así como a nivel mundial “.

En segundo lugar, las prioridades de I + D son fijados por las empresas no en función de la salud pública necesidades, sino según los cálculos de maximizar el retorno a los accionistas.

Los países en desarrollo no representan un mercado lucrativo.

El mercado mundial farmacéutico es enorme, más de $ 400 mil millones anuales.

Sin embargo, África representa sólo el 1,3% del mercado de la salud mundial. Alrededor del 90% de los 70 mil millones dólares se invierten anualmente en la salud de I + D de las empresas farmacéuticas y Los gobiernos occidentales no se centra en los problemas tropicales, sino en cada vez más los problemas que enfrenta el 10% de la población mundial que vive en los países desarrollados, los países industrializados. Los ejemplos incluyen la calvicie y la obesidad.

Esto explica por qué, de la 1233 los nuevos medicamentos que ingresaron al mercado entre 1975 y 1997, sólo 13 fueron dirigidos específicamente a tropicales, enfermedades infecciosas (Pecoul de HAI, 2000).

En su publicidad, las empresas pueden ser un tanto engañosas en este punto, como lo demuestra el anuncio por debajo de anunciar la unión de dos grandes empresas.

Hoy es el día. Hoy es el día 139 000 personas morirán de forma prematura.

Más de 25 000 de ellos son niños menores de cinco años. Pero hoy es también el día que Glaxo Wellcome y SmithKline Beecham convertirse en uno.

Esto significa que por primera vez, más de 100 000 personas unen sus talentos únicos a buscar las causas y encontrar remedios para las enfermedades en todo el mundo. Ellos no lo hacen sólo con un sentido de esperanza. Pero con un sentido de urgencia. Las enfermedades no esperan. Tampoco lo haremos nosotros. (GlaxoSmithKline anuncio en The Economist, enero de 2001).

Pero no han destinado recursos a encontrar curas para las enfermedades de los pobres. De hecho, el Foro Mundial sobre Investigaciones Sanitarias informó que en menos de 2000 10% de la financiación global de la investigación en salud se destinó a 90% de la salud del mundo problemas, la mayoría concentrados en los países en desarrollo (Banco Mundial, 2000).

En tercer lugar, tanto en I + D es inicialmente pagado por los contribuyentes del Norte.

El gobierno de EE.UU. financio investigación en enfermedades tropicales como la malaria cuando había tropas en servicio activo en el extranjero. En el caso de los ARV y medicamentos relacionados, los EE.UU. gobierno, a través de los Institutos Nacionales de Salud, ha financiado investigación primaria.

Si bien es cierto que las compañías farmacéuticas gastan una significativa cantidad de la I + D, no hay que olvidar los elevados beneficios que producen.

Una explicación alternativa de la aversión de las empresas de la producción de genéricos en el Sur es que están actuando para garantizar que puedan seguir para proteger su cuota de mercado en los países desarrollados y siguen cobrando precios muy altos allí.

Esto es especialmente cierto en el aumento de la competencia de los genéricos y una mayor seguridad de los medicamentos y normas de eficacia en el Norte (Nogués, 1990: 81). En última instancia, están protegiendo sus ganancias.

Las empresas alegan que el precio de los medicamentos refleja, entre otras cosas, los costos de I + D.

Los críticos, sin embargo, afirman que los precios de los medicamentos patentados a menudo reflejan lo que soporte el mercado en lugar de los costes de I + D. Duckett ilustra esto con el caso de pentamidina, un tratamiento barato desarrollado para la enfermedad del sueño. Ella señala que cuando este fármaco resultó ser eficaz en el tratamiento relativo al SIDA, la neumonía por Pneumocystis cariniii, el precio se incrementó 500% y la droga se evaporó en el mercado en los países pobres del Sudeste de África y Asia (Duckett, 1999: 5).

Las asociaciones público-privadas y el desafío de ampliar el acceso a los medicamentos

Durante el año 2000 el éxito de los activistas en la politización de la cuestión del acceso, junto con la mala publicidad para las empresas farmacéuticas y el proceso electoral en el EE.UU., promovido algunas iniciativas nuevas. Es importante destacar, sin embargo, las patentes siguen siendo apoyadas en formas más baratas de las drogas.

En julio de 2000 el Presidente Clinton anunció 1 mil millones dólares de Exportación e Importación préstamos del Banco para la importación de drogas en precios patentado. Este se reunió fuertes críticas de grupos de campaña y del Sur países, que vio como la adición a la carga ya insoportable de la deuda de los países más pobres.

Potencialmente más significativo fue el elaborado conjuntamente por ONUSIDA / iniciativa de cinco empresas anunció en mayo de 2000, y es a que las asociaciones público-privadas que ahora a su vez. La asociación entre cinco empresas farmacéuticas y el ONUSIDA se propone traer ARV y medicamentos relacionados con la gente del Sur que no pueden darse el lujo de comprarlos en el mercado. Echemos un vistazo a esta asociación para ayudarnos a establecer la la eficacia de estos acuerdos para hacer frente al reto del acceso a los medicamentos.

La iniciativa basada en la versión más limitada de 1997 que tuvo como objetivo a conseguir drogas a precios reducidos en cantidades limitadas a cuatro países (Vietnam, Senegal, Uganda y Costa de Marfil).

Sobre el papel, la versión 2000 representa un significativo ampliación de la tentativa de traer más droga sea más barata a más países y personas. Entre grandes fanfarrias, las empresas anunciaron sus intenciones en The Washington Post.

Sin embargo, se omite ningún detalle de cuánto, por cuánto tiempo, y para quién.

La información publicada en el Washington Post sobre cómo la iniciativa se acordó, es muy impactante, mostrando una alarmante falta de asociación entre las Naciones Unidas los organismos y las empresas en la negociación del acuerdo, y la falta de visión clara respecto a la política y la sostenibilidad. (Gellman, 2000).

No existe afectación de los gobiernos del Sur que se trate o grupos de la sociedad civil. Muchas ONG son escépticos de la iniciativa al principio, y sus preocupaciones han sido validadas.

Siete meses después de que el régimen se puso en marcha, MSF publicó un informe tarjeta (ver Figura 1). Los resultados fueron asombrosos.

En lugar de disfrutar reducciones a cruzando-la-raya, los países pobres tienen que negociar individualmente con cada empresa de cada medicamento.

ONUSIDA / 5 EMPRESAS DEL PROGRAMA ACELERADO DE ACCESO

  • Número de países que han negociado reducciones de precios hasta la fecha (Diciembre de 2000): Uno (Senegal)
  • Número de personas con VIH en el África subsahariana: 26 millones
  • Número de pacientes que se beneficiarán en Senegal una vez que este programa es aplicación (de acuerdo con ONUSIDA): aproximadamente 900 (de 79 000 con VIH)
  • Número de pacientes que Brasil ha puesto sobre la terapia antirretroviral mediante el uso de medicamentos genéricos asequibles: más de 90 000
  • Cantidad de dinero Brasil ha ahorrado a las hospitalizaciones y tratamientos para infecciones oportunistas evitarse el uso exitoso de la terapia antirretroviral (1997-99): 472 millones dólares
  • Costo anual del tratamiento de combinación triple en los EE.UU.: $ 10 000 a    15 000
  • Costo anual de la triple combinación que ofrece un fabricante indio genérico (Sesión las normas de calidad internacional): $ 800-1000

Este cambio no sólo debilita su posición negociadora y consume enormes recursos humanos. Después de unos años, pocos beneficios han sido logrados.

La iniciativa mayo 2000 representa uno de los ejemplos más claros del papel de la industria farmacéutica para influir en la agenda de la regulación de la salud.

Se ha desviado la atención desde el desarrollo de soluciones más sostenibles, regional, nacional o local. Incluso dentro de su propia visión limitada, esta iniciativa ha fracasado. Es más, esta iniciativa estaba en curso mientras que el 42 empresas, entre ellas algunos de los involucrados en la iniciativa, se sigue luchando la Ley de Medicamentos en el Tribunal Superior de Sudáfrica. El caso se atoró allí hasta abril de 2001, y durante todo este tiempo la gente estaba muriendo a causa de una falta de disponibilidad de medicamentos asequibles.

Como se mencionó anteriormente, incluso si el precio de las drogas fueran a caer en picada, las grandes inversiones que se necesitaría para desarrollar la infraestructura necesaria para su posterior envío. Esta falta de infraestructura, sin embargo, en modo alguno legitima la continuación de precios de los medicamentos fuera del alcance de los gobiernos y las personas.

De cara al futuro

El enfoque en el caso del acceso a los medicamentos ARV destaca el papel problemático de la fijación de precios y la protección de derecho de patente en la elaboración de respuestas tanto a nivel mundial y nivel nacional a la epidemia de SIDA. En la práctica las disposiciones legales en virtud del OMC la concesión de licencias obligatorias e importaciones paralelas, en lugar de proporcionar una auténtica garantía para respuestas de política pública en el caso de emergencias, en lugar parece estar dando las empresas transnacionales la oportunidad de impugnar tales respuestas de política.

El objetivo primordial de la política comercial de EE.UU.-en gran medida apoyado por el comercio de la UE-Comisión y empresas farmacéuticas transnacionales ha sido la de afirmar, en principio, la primacía de los ADPIC, y asegurar así los beneficios proyectados: el caso de los antirretrovirales, según lo expuesto en este artículo se muestra esto.

Esta postura se sustenta con el argumento de que no son patentes, ni el precio de los ARV que son el problema, que muchos medicamentos necesarios en el Sur no están sujetos a patentes, y que en cualquier caso muchos de los estados más pobres del Sur no tiene que cumplir con los ADPIC hasta el año 2006. Los problemas de acceso se presentan de este punto de vista principalmente como el resultado de deficiencias de infraestructura, las cuestiones de seguridad (Conflictos bélicos) y la falta de experiencia en la que se trate los estados del sur (Garantizar el acceso de los países en desarrollo, 2000).

A nivel más amplio, la cuestión del acceso a los ARV de relieve la lucha en el nivel mundial entre dos proyectos políticos en competencia. Por un lado, hay el proyecto neoliberal, que se trate primero con el mercado de desanclaje de la influencia política y la segunda con la ampliación de su alcance a través de las instituciones sociales.

Por otro lado, hay un proyecto socialdemócrata que se trate con la entrega de las prestaciones sociales de manera más igualitaria sus raíces en concepciones de la justicia social. Mientras las protestas mundiales y campañas aumentó a la luz de la enfoque de mano dura por las empresas farmacéuticas transnacionales y el gobierno de los EE.UU. empezó a hacer la postura neoliberal menos aceptable, los intentos de una  difusión de esa postura por curso.

Es en este contexto que las  últimas propuestas de las asociaciones público-privadas tienen que ser entendidos y evaluados.

Como hemos visto, la iniciativa particular, público y privado descritos en este artículo es esencialmente defectuoso, y pone de manifiesto algunas deficiencias importantes que pueden resultar siendo endémica al nuevo enfoque público-privado para la salud pública. Se plantea, por ejemplo, la cuestión de si es posible para una verdadera alianza para desarrollar en una situación de desigualdad estructural. ¿Cuáles son las perspectivas de una efectiva colaboración entre empresas transnacionales y organismos de la ONU de escasos recursos, o entre organizaciones multilaterales y los países en desarrollo?

Está claro que al lado de la cuestión de los precios, los esfuerzos coordinados para la gestión de la administración de divulgación, distribución y eficaz de medicamentos tienen que estar en su lugar, esfuerzos que implican un papel mucho mayor para las instituciones de la ONU coordinación a nivel mundial y las agencias locales, grupos e instituciones.

Sin embargo, la actual situación refleja la postura, expresada por un portavoz de los africanos, que «… no se debate acerca de nosotros, excepto nosotros “(Más barato ayudas drogas para Sudáfrica?, 2000). Robin Stott señala que las asociaciones sean eficaces, asociados para la salud necesidad de hacer política y mantener presupuestos juntos (Stott, 1999: 822). Por otra parte, ingredientes necesarios para el éxito de acceso a las drogas que es muy amplia (en términos de gama de remedios terapéuticos), ambos inclusive (llegar a todos los que lo necesitan) y sostenible (fomento regional o nacional de autosuficiencia).

¿Cuál es la función de gobierno mundial para hacer un impacto positivo en nombre de Enfermos de SIDA y los Estados interesados, con su bienestar, y donde era posible que de entrada se originen?

La OMS, relativamente fuera de juego como un organismo multilateral en el Década de 1990, ahora está tomando un interés más activo en la política comercial y puede hacer una importante contribución al debate político actual.

En mayo de 1999, la 52a Mundial Asamblea de la Salud OMS dio el mandato de hacer más trabajo sobre cuestiones relacionadas con el comercio, incluido el acceso a los medicamentos. En particular, la OMS pidió que estudiar los efectos de los acuerdos comerciales internacionales sobre la salud. ONG están trabajando con la OMS para realizar un seguimiento precios y el acceso a los medicamentos esenciales (Duckett, 1999: 7).

Los gobiernos necesitan estos datos si son para aumentar ampliamente sus posibilidades para proporcionar acceso a los medicamentos relacionados con el SIDA.

Además, la OMS ha un papel en ayudar a los países en desarrollo a comprender las implicaciones sanitarias de la OMC y los viajes.

“La globalización y el acceso a los medicamentos: Perspectivas sobre la OMS y el Acuerdo sobre los ADPIC, para ayudar con la interpretación y la orientación. África Meridional para el Desarrollo de Coordinación de Conferencias (SADDC) países han pedido a la OMS a participar en las negociaciones de la OMC y ayudar a redactar las leyes nacionales que salvaguarden las licencias obligatorias y las importaciones paralelas (Kaiser Daily, 2000).

Potencialmente, el ONUSIDA puede ayudar aquí también. Evidentemente, sería útil que la legislación modelo podría ser elaborado para los países en desarrollo para ayudar a ellos en el desarrollo de las leyes nacionales de propiedad intelectual.

El apoyo a un fortalecimiento de la función política pública de instituciones de la ONU vis à vis los desequilibrios creados por el fallo a favor de intereses de los inversores a través de la OMC está empezando a construir. Mientras que los estados como Sudáfrica, Tailandia, Brasil y India han actuado de forma individual, estamos empezando a ver la fuerza en números y una acción más concertada, no sólo en el ámbito interno, sino también internacionalmente.

Esto estaba claro, por ejemplo, en la Cumbre de Ginebra Mundial sobre Desarrollo Social, Junio de 2000, cuando los países del G77 empujó una propuesta para el texto final de la conferencia de proteger a los medicamentos esenciales de la patentabilidad.

Aunque no lo haya logrado, por lo menos, logró conseguir una afirmación de los derechos de los países de libre ejercer sus opciones legales (Oh, 2000). reunión de la OMC de Doha, noviembre de 2001, da motivos para un optimismo cauto respecto a la primacía de la salud pública sobre las patentes.

Por otra parte, activistas de la salud e investigadores están comenzando a darse cuenta de la importancia y el desafío potencial de la OMC, no sólo sobre cuestiones generales de la desigualdad, pero por cuestiones de salud en particular (Labonte, 1998; Baris & McLeod,

2000). La sensibilización y las campañas sobre cuestiones de comercio de la salud está cobrando impulso, como activistas de ver la importancia de colocar la salud en el centro del comercio debates, y no en la periferia. El ejemplo de los EE.UU., Brasil y el OMC citados anteriormente ilustra la rapidez con que las ONG pueden organizar una respuesta.

El acceso a los medicamentos es profundamente afectado por una serie de factores, uno de los cuales es claramente los precios. La cuestión es si el marco de regulación para el público la política de salud continuará favoreciendo la capacidad de un individuo para adquirir costosas medicamentos patentados por el acceso de base amplia y un mayor uso de genéricos más baratos los productos. Cuestiones mundiales de salud no puede abstraerse de las políticas públicas.

Si esto es así, una respuesta a las inseguridades de salud enmarcadas en términos de la primera opción puede sólo una respuesta política inadecuada. Si los fabricantes globales de política social son sinceros en su compromiso con la búsqueda de soluciones a la crisis mundial de salud, no hay otra alternativa que radicalmente reescribir el reglamento de la agenda de salud de regulación global con el fin de situar el acceso a la asistencia sanitaria dentro de los parámetros de un verdadero bien público: la prestación políticamente garantizado de servicios de salud a todos, basada principalmente en las necesidades y no en la capacidad de pago.

 

Fuente: Third World Quarterly, Vol. 23 No. 2 Global health governance, Abril 2002 pp. 251-264

Author: Caroline Thomas

Traducción:  Jesús Pérez

Regulación Global de la Salud en la OMC.

Una evaluación preliminar de la interpretación del Órgano de Apelación en el Acuerdo MSF y la legitimidad de medidas sanitarias y fitosanitarias

Por: Dr. Delroy S. Beckford, LL.M., Ph.D.Paper

RESUMEN:

La regulación global es un concepto controvertido y la regulación global de salud no lo es menos.

A pesar de la ambigüedad del concepto, hay características comunes que apuntan a un cierto nivel de entendimiento común del concepto y sus referentes.

Aunque no es exhaustiva, una definición de aplicación de la regulación mundial, el término implica, sin duda, la gobernabilidadregulación) de una variedad de áreas temáticas, mientras que la regulación mundial de la salud puede limitarse a la cuestión de la protección de la salud.

Y, aunque no es la última palabra en este sentido, los estudiosos de la teoría en lo que se refiere al régimen de la regulación mundial, que consiste en la creación y el funcionamiento de las instituciones sociales para resolver problemas de acción colectiva. (Young, 1990).

La adopción de este marco conceptual, sitúa a la Organización Mundial del Comercio (OMC) dentro de la zona como el sitio adecuado para evaluar la cuestión de la regulación de la salud mundial.

La OMC no sólo se ocupa de cuestiones de desarrollo sostenible que implican la protección de la salud, sino también la interpretación de los acuerdos específicos que requieren la mediación de las normas compite a través de áreas temáticas que incluyen protección de la salud.

La interpretación del Órgano de Apelación del Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y ofrece medidas fitosanitarias más que un ejemplo del intento de la OMC en la mediación entre las normas de competencia de la protección de la salud y la liberalización del comercio. Con respecto a su interpretación de este acuerdo, sino también de, el Artículo XX (b) del GATT de 19941, la demanda ha hecho que la protección de la salud ha adquirido la condición de un principio interpretativo.

Si la interpretación del Órgano de Apelación lo caracteriza, esto tiene implicaciones para la OMC como un sitio para la regulación mundial de la salud, si uno de los referentes de la regulación global de salud se toma como la subcontratación de la soberanía de los Estados para resolver problemas de acción colectiva.

Esto se debe a la protección de la salud como un principio de interpretación que tiene el efecto de volver a transferir o devolver la soberanía contratada originalmente por privilegiar la autonomía nacional de reglamentación en la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias.

Este ensayo es un intento de explorar la cuestión de la medida en que la OMC puede ser considerado como un sitio para la regulación global de salud dada la afirmación de que la protección de la salud es un principio interpretativo que privilegia la autonomía de la reglamentación nacional, con la implicación de que la protección de la salud es ahora en gran parte dentro del dominio de los estados que sostienen que la interpretación del Órgano de Apelación del Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SPSA) y el artículo XX (b) del GATT de 1994 respecto de las necesarias medidas sanitarias y fitosanitarias ofrece poco apoyo para la posición que ha asumido la protección de la salud el estado de un principio de interpretación, y la implicación corolario de la OMC no ser un sitio para la regulación de la salud mundial.

Esto es en gran parte a los diferentes criterios que deben satisfacerse en las pruebas de necesidad en ambas disposiciones, y en virtud del artículo XXIV del GATT con respecto a los acuerdos de libre comercio demuestra el desafío que acompañará el diseño y aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias para pasar el examen en virtud del GATT y en las disposiciones del ACR que debe ser coherente con el enfoque del GATT.

INTRODUCCION

Debido a que la regulación para la protección de la salud ha cobrado mucha importancia como un valor digno de respeto por la OMC que ha asumido la interpretación de los acuerdos comerciales. Se entiende que la protección de la salud como un principio de interpretación se da de peso sustancial para permitir discreción de los Miembros de la OMC importantes en la aplicación de medidas para la regulación de la salud.

La afirmación de que la protección de la salud es un principio interpretativo tiene implicaciones para la OMC como un lugar de regulación de la salud global ya que se presume la triunfando sobre la regulación global de la autonomía de la reglamentación nacional.

El presente trabajo no pretende examinar este reclamo con respecto a todos los acuerdos dentro del mandato de la OMC que pueden comprometer el principio de protección de la salud. Más bien, yo sostengo que la interpretación del Órgano de Apelación del Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SPSA) y el artículo XX (b) del GATT de 1994 respecto de las necesarias medidas sanitarias y fitosanitarias ofrece poco apoyo a esta posición, es decir, protección de la salud como principio de interpretación.

Los diferentes criterios que deben cumplir en virtud de las pruebas de necesidades en ambas disposiciones, y en el artículo XXIV del GATT con respecto a los acuerdos de libre comercio demuestra el desafío que acompañará el diseño y aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias para pasar el examen en virtud del GATT y de conformidad con las disposiciones de RTA que deben ser compatibles con el GATT, y por extensión, la disminución de la autonomía normativa en el diseño y aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias.

Desde esta perspectiva, la OMC  puede ser vista en forma adecuada como un sitio para la regulación de la salud mundial, sobre todo porque en la solución de estas preguntas es mediar entre las normas de competencia de la protección de la salud y la liberalización del comercio que son de alcance y efecto globales.

 

 

La protección de la salud como principio de interpretación: que  debería significar?

La visión ha expresado que la protección de la salud es un principio interpretativo por deferencia sustancial a las restricciones comerciales Miembro de la OMC en virtud del GATT Artículo XX (b), y AB de interpretación del Plan escolar.

Medidas sanitarias y fitosanitarias necesarias bajo el artículo XX del GATT (b) deben basarse en pruebas científicas de riesgo para la salud, pero para esta evidencia no es necesario basarse en una opinión mayoritaria. Esta posición es vista como algo que abarca el principio de precaución y que tienden a “normas menos exigentes de la prueba y opinión para las restricciones comerciales cuando la salud está en juego”.

Se puede examinar las implicaciones de esta posición, preguntando si los principios de interpretación establecidos en la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados de 1969 (en lo sucesivo, la Convención de Viena) y aprobado por el Órgano de Apelación se invocan al lado o en competencia con la  protección de la salud como un principio de interpretación en la resolución de disputas comerciales que implican las medidas de protección de la salud.

Adicionalmente, la pregunta puede ser si los otros principios de interpretación están subordinados a la protección de la salud como un principio interpretativo. Por otra parte, las ganancias concepto poco en nuestra comprensión de cómo se resuelven los conflictos comerciales que tenga implicaciones para la salud si este principio no tiene importancia global para resolver las controversias en relación con otros principios.

Además, la investigación podrá ser si lo que se considera como un principio interpretativo es, en esencia, la invocación de una norma de fondo con una posible implicación es que es posible que no importa mucho para esta caracterización de la jurisprudencia del Órgano de Apelación sobre la legitimidad de las medidas de salud si no es de fondo normas en los acuerdos estudiados tienen prioridad a la protección de enfoque de salud registrados durante este trabajo es examinar la reclamación de protección de la salud como principio de interpretación desde la perspectiva de la protección de la salud como una norma sustantiva que compite con las normas materiales favorecen la liberalización del comercio.

En concreto se argumenta que la exigencia de medidas sanitarias y fitosanitarias debe ser más restrictiva que el comercio que tiene prioridad necesaria a la derecha un miembro de la OMC de determinar el nivel adecuado de protección, así como establecer medidas sanitarias y fitosanitarias en consecuencia.

Esa obligación que debe cubrir la necesidad de medidas sanitarias y fitosanitarias se refleja en el Plan de estudio, y el GATT de 1994 con respecto al artículo XX (b), y también el artículo XXIV con respecto a las medidas sanitarias y fitosanitarias en los acuerdos comerciales regionales.

Esta jurisdicción es expansiva para determinar la legitimidad de las medidas sanitarias y fitosanitarias demuestra la disminución de autonomía coherente con la caracterización de la OMC como una institución de regulación de la salud mundial.

Como se muestra más arriba, la visión de la protección de la salud como un principio de interpretación se basa en dos pretensiones principales:

(1) que muestra la adopción de la OMC el principio de precaución en la interpretación de acuerdos comerciales que impliquen los derechos de miembros de la OMC para aplicar medidas sanitarias y fitosanitarias, y

(2) que existe un alto grado de deferencia a los miembros de la OMC, debido a una norma menos onerosa de la revisión para determinar la legalidad de las medidas sanitarias y fitosanitarias.

Estas afirmaciones son, sin embargo cuestionable a la luz de la jurisprudencia del Órgano de Apelación, lo que sugiere en cambio que la protección de la salud, a través de un derecho sustantivo a ser respetado, no tienen prioridad de forma automática a otros derechos sustantivos que generalmente caen bajo la rúbrica de la liberalización del comercio.

Con respecto al principio de precaución, el Órgano de Apelación ha adoptado un enfoque matizado, tratándolo como no forma parte del derecho internacional consuetudinario, a pesar de reconocer que se expresa en el SPSA.

Así, en “CE-Hormones”, el Órgano de Apelación declaró que:

“La condición del principio de precaución en el derecho internacional sigue siendo objeto de debate entre los académicos, profesionales del derecho, los reguladores y los jueces.   El principio de precaución es considerada por algunos ha de haber sido cristalizado en un principio general del derecho consuetudinario internacional del medio ambiente.         Ya ha sido aceptado por los Miembros en un principio de general o el derecho internacional consuetudinario parece menos claro. Consideramos, sin embargo, que no es necesario, y probablemente imprudente, por el Órgano de Apelación en el presente recurso de tomar una posición sobre esta cuestión importante pero abstracta. Tomamos nota de que el Grupo Especial no constato de forma definitiva con respecto a la situación del principio de precaución en el derecho internacional y ese principio de precaución, al menos fuera del ámbito del derecho ambiental internacional, aún en espera de una formulación autorizada”.

Y, con respecto a la relación entre el principio de precaución y el SPSA, el Órgano de Apelación observó que el principio se refleja en el preámbulo del Plan de estudio, el artículo 5.7, artículo 3.3, en términos de reconocimiento de un derecho miembro de la OMC para establecer su propio nivel adecuado de protección sanitaria, pero ese principio de precaución: «no por sí mismo, y sin una directiva textual inequívoca a ese efecto, exonerar a un panel de la obligación de aplicar la normal (es decir, el derecho internacional consuetudinario) los principios de interpretación de los tratados en la lectura de las disposiciones del Acuerdo MSF”.

Teniendo en cuenta que los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados (CVDT) reflejan el derecho internacional consuetudinario en relación con los principios de interpretación, es significativo que el Órgano de Apelación ha observado que el principio de precaución aún no se reconoce ni como un principio de derecho internacional consuetudinario o no es un principio que excluye o tiene prioridad a la aplicación de los principios del derecho internacional consuetudinario con respecto a la interpretación de los tratados.

La implicación aquí es que tanto la protección de la salud como un principio de interpretación, en la medida en que dicha solicitud se basa en la aceptación del principio de precaución, no está legitimado por el Órgano de Apelación como un principio interpretativo de si mismo.

Que la visión de AB en el estándar de revisión de medidas sanitarias y fitosanitarias expresa que no es diferente a lo que existe de revisar otras medidas nacionales es también significativa que una declaración se basa en la opinión de que la protección de la salud es un principio interpretativo.

Por medidas sanitarias y fitosanitarias la AB ha declarado, por ejemplo, que la norma de examen no es ni de novo ni total estándar deference.

La deferencia total pretende determinar si una medida nacional llegó conforme con la imparcialidad de procedimiento necesaria de novo, mientras que sugiere un total revisión de los hechos en que se basa la medida (Becroft, 2006).

Por medidas sanitarias y fitosanitarias de la inclinación de la AB parece estar más a favor de una revisión de facto de novo, a pesar de su posición de que miembros de la OMC pueden establecer su propio nivel adecuado de protección.

Por lo tanto, establecer el nivel adecuado de protección en consonancia con una política de cero riesgo no exime a un panel de su responsabilidad de hacer una evaluación objetiva de los hechos para justificar una política de riesgo cero.

Aquí, la investigación de un grupo especial no se sustituye por su propio juicio ó por el de la autoridad nacional en el sentido de determinar si la evidencia que apoya la medida sanitaria o fitosanitaria es tal que le permitiera llegar a la misma conclusión que la de la autoridad nacional.

Por el contrario, la investigación, cuyo efecto puede ser el mismo que una revisión de jure de novo, es, si la evidencia es suficiente para que la autoridad local pueda llegar a su conclusión.

Explorando la regulación de la salud.

Debates acerca de la regulación mundial de la salud en general se han centrado en las instituciones típicamente asociadas con problemas de salud o sobre los actores y los actores no estatales que contribuyen a la definición de la agenda, la formación y apoyo de estas normas.

Aunque algunos podrán considerar a cualquier institución una transnacional como constitutiva, que contiene los elementos de la regulación global en un escenario en particular, algunos han intentado localizar a la regulación global en un marco institucional como se hace en la teoría de regímenes.

Este enfoque se enfoca, a pesar de su visión aparentemente estrecha, en la medida en que la institución comanda el alcance global en su impacto en los estados y una amplia cobertura, cuestiona a las que participaron en una compleja interacción de las normas que no necesariamente se privilegia una a la otra.

Argumentamos si la Organización Mundial del Comercio es una de estas instituciones que a pesar de su caracterización por muchos estudiosos como una institución comercial, dedicado al libre comercio principalmente.

La OMC también puede ser caracterizada como una institución de desarrollo, no sólo si consideramos que sus principios neo-liberales no son unos en sí mismos, sino también si hay un examen de la compleja interacción de los diversos principios que impregnan el texto de los diversos acuerdos.

Aquí, el desarrollo se lleva a aceptar una comprensión de múltiples facetas que incluye el desarrollo sostenible y la protección de la salud.

A continuación, examinamos la interpretación del Órgano de Apelación en el Acuerdo MSF como una instancia de regulación de la salud mundial.

El autor  sostiene que la interpretación del Acuerdo MSF representa un intento de marcar los límites de la regulación local y la regulación mundial de las cuestiones de salud, pero que la interpretación del Órgano de Apelación en el Acuerdo MSF no se indica ningún principio coherente de fácil aplicación en la que para separar la zona apropiada la formulación de políticas nacionales y la regulación y la regulación mundial de las cuestiones de salud, utilizando la OMC como un sitio para la regulación global de estas cuestiones.

¿Por qué tratar a la OMC como un sitio para la regulación mundial de las cuestiones de salud?

El concepto de regulación global puede ser tomado para referirse a las reglas y normas de conducta que rigen la conducta en las esferas tema en particular más allá del ámbito geográfico de los estados. Las reglas y normas pueden emanar de los estados, aunque a menudo tras un proceso de impugnación activa de los mandantes nacionales en cuanto a que en varias vistas contendientes debe prevalecer o la extensión de las concesiones que se hicieron entre los contendientes puntos de vista para gobernar asuntos particulares.

El desarrollo y la formulación de las normas que rigen la conducta y las normas de comportamiento resultante no son fines en sí mismos, sino que representan un proceso de emisión-lidiando tanto respecto a la conducta requerida, sino también del entorno institucional adecuado para determinar si y cuando la conducta está en conformidad con las reglas acordadas.

El marco institucional puede ser formal (como en el caso de los organismos formales de adjudicación) o informal  (como en el caso de los actores no estatales) y las normas pueden ser vinculantes o no vinculantes.

La distinción entre lo formal e informal sin embargo ciertamente arbitraria, ya que  la agenda, la creación de la norma, y la ejecución implica una compleja interacción de varios actores que algunos estudiosos han denominado como multi-nodos de regulación (Rosenau, 1995).

Desde este punto de vista, múltiples nodos de gobierno son incluyentes de la regulación en un marco institucional formal,  ya que las reglas impuestas por ellos no han derivado de cualquier actor único.

Implícita en esta comprensión de la regulación global es que el papel de los actores no estatales en la definición de la agenda, la creación de la norma y la ejecución no es mutuamente excluyente de la función desempeñada por otros actores, incluido el Estado, en la creación de normas incorporadas en el institucional formal establecimiento de áreas específicas para gobernar cuestión. regulación de la salud global tanto, puede ser tomado para referirse a las reglas y normas de conducta que regulan varios aspectos de protección de la salud e incluye las funciones tanto de actores estatales y no estatales en la formulación y la ejecución de la función de dichas reglas.

El papel de la OMC como un regulador mundial entidad incluye el hecho de que media entre las normas de competencia de la liberalización del comercio y otras normas que reflejan un valor para la autonomía de la reglamentación nacional.

Esta función de mediación puede decirse que representa una contratación externa de la soberanía para hacer frente a los retos de acción colectiva que están más allá de la capacidad de un Estado.

Por el contrario, la opinión de que la interpretación de la OMC de los acuerdos comerciales demuestra que la protección de la salud es un principio de interpretación sugiere que la autonomía de la reglamentación nacional se ha devuelto a los estados para resolver los desafíos que hasta ahora concebido de acción colectiva.

En lo que sigue a continuación se argumenta que esta interpretación de la OMC del SPSA y el GATT Artículo XX (b), que también está relacionada con medidas sanitarias y fitosanitarias, privilegia otras normas sustantivas por encima de la protección de la salud como un principio de interpretación o norma de fondo, conservando así la competencia en el diseño y aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias que se traduce en una disminución de la autonomía reglamentaria sobre la materia.

Este es particularmente el caso con respecto a la prueba de la necesidad que se deben cumplir para la justificación de las medidas sanitarias y fitosanitarias con arreglo al artículo XX (b) del GATT de 1994 y el SPSA.

El requisito para cumplir con la prueba de necesidad puede ejemplificarse mediante la exploración de la relación entre el SPSA y el artículo XX del GATT de 1994, el objeto de la medida en términos de satisfacer el nivel deseado de protección adecuado, y medidas sanitarias y fitosanitarias en el marco del Plan de estudio y los acuerdos comerciales regionales que se tratan a continuación.

Relación entre el Acuerdo MSF y el artículo XX del GATT de 1994

Bajo el artículo XX una base científica que justifique la medida debe ser demostrada.

Esto debe entenderse como que debe haber pruebas suficientes de que existe un riesgo para la vida humana o la salud y que las medidas adoptadas son necesarias en relación a los objetos que se persigue.

El SPSA también requiere una justificación científica de la medida. El artículo 2.2 del Plan de estudio establece que debe haber suficientes pruebas científicas de los riesgos que deben abordarse.

Este requisito se cumple si hay una relación “racional u objetiva” entre la medida sanitaria o fitosanitaria y la evidencia científica, la exigencia de una relación racional u objetivo se cumple en función de las características de la medida de que se trata y la calidad y cantidad de la evidencia científica.

La calidad de la evidencia científica no sólo se refiere a la naturaleza de las pruebas aportadas, sino también para que haya facilitado dichas pruebas.

Calidad, por tanto, incluye  preguntas tales como si la metodología empleada por las conclusiones alcanzadas es aceptable dentro de la comunidad científica, sino también las credenciales de los que se preparan el informe científico que provee la evidencia de riesgo.

En cuanto a la cantidad de la evidencia del riesgo no existe un umbral mínimo establecido por el Órgano de Apelación, a condición de que la prueba proviene  de una fuente  “cualificada y respetada”.

El Órgano de Apelación ha declarado en el EC-Asbestos que con respecto a la prueba que deberá presentar, no es necesaria una cuantificación del riesgo.

El riesgo puede ser evaluado en términos cuantitativos o cualitativos, y la justificación de la medida, al menos bajo el Artículo XX (b) del GATT de 1994, se puede lograr cuando los miembros de la OMC se basa:

De buena fe, en fuentes científicas que, en ese tiempo, puede representar opiniones  divergentes, pero competentes y respetadas.

Un miembro no está obligado, al elaborar las políticas de salud, de forma automática a seguir lo que, en un momento dado, puede constituir una mayoría de la opinión científica.

Por lo tanto, un grupo especial no requiere, necesariamente, llegar a una decisión con arreglo al artículo XX (b) del GATT de 1994, sobre la base de la preponderancia de la evidencia.

Entonces, se hace una distinción entre la evidencia suficiente de los riesgos y la cuantificación del riesgo.

Declaraciones anteriores de la AB, sin embargo, indican que esta distinción no es del todo insostenible.

En CE-Hormonas el Órgano de Apelación en la interpretación de los requisitos del artículo 5.1 del Plan de estudio consideró que una evaluación del riesgo no necesita umbral cuantitativo mínimo o nivel de riesgo siempre que va más allá de establecer una incertidumbre teórica e implica una investigación empírica sobre la existencia real de riesgo.

¿Cómo esta investigación empírica puede llevarse a cabo sin una cuantificación del riesgo no se explica.

Por otra parte, si en el examen de la calidad de la evidencia sobre las afirmaciones de la probabilidad de riesgo se encuentra que la metodología de puesta a tierra esas afirmaciones es errónea, no parece probable que el Órgano de Apelación no tendría en cuenta ese aspecto del informe científico sobre el que se basa la medida en la premisa de que puede pasar por alto las pruebas de cuantificación.

En este punto de vista, por lo tanto, la calidad del informe, si se basan en pruebas de cuantificación de los riesgos, se verían afectados por el uso de una metodología errónea para la cuantificación.

En algunos casos, por lo tanto la cuantificación del riesgo y la calidad de la evidencia del riesgo están entrelazadas.

Sin embargo el Órgano de Apelación también ha mantenido, al parecer, en consonancia con la opinión de que la cuantificación del riesgo no es necesaria, que un miembro de la OMC podrá fijar el nivel adecuado de riesgo a ser regulado como un riesgo cero.

Pero una medida basada en la política de cero riesgo debe ser justificada bajo la idea de que el riesgo puede darse sin que la medida sea puesta para cubrir ese riesgo, y no debe involucrar la cuantificación del riesgo.

Es útil para comparar la interpretación del Órgano de Apelación de otros acuerdos para indicar la dificultad de aplicar esta distinción entre lo cuantitativo y cualitativo en relación con la evidencia de riesgo necesaria para justificar una medida.

La SPS en su interpretación del Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios (AGCS) de la AB ha declarado que acepta cero como la cuantificación y que denota un valor numérico. En Estados Unidos-Medidas que afectan al suministro transfronterizo de juegos de azar y apuestas, el Órgano de Apelación en la interpretación del artículo XVI del AGCS sobre si la prohibición de los medios de prestación de un servicio equivale a una limitación en el número de proveedores de servicios en forma numérica de las cuotas (es decir, si la prohibición del suministro transfronterizo de servicios de apuestas es una cuota numérica en el suministro de un servicio) declaró que «las limitaciones que asciende a una cuota cero son las limitaciones cuantitativas, y entran en el ámbito de aplicación del artículo XVI: 2 (a).

MEDIDAS NECESARIAS EN RELACIÓN CON LOS OBJETO BUSCADOS.

La importancia de la prueba de necesidad de medidas sanitarias y fitosanitarias también puede ser examinada mediante una comparación de los artículos 5.6 y en el artículo XX del GATT de 1994.

Tanto el artículo 5.6 del Plan de estudio y en el artículo XX del GATT de 1994 tienen una estrecha relación en cuanto a la exigencia de un equilibrio entre la medida de la salud y su posible efecto sobre el comercio.

En segundo lugar, ambas disposiciones prevén condiciones similares para la ponderación de las normas concurrentes de la regulación de la salud y la liberalización del comercio que esto implica, aunque la interpretación del artículo XX por el Órgano de Apelación (en particular el Artículo XX (b)) proporciona un enfoque más matizado a la ponderación de estas normas de la competencia.

El artículo 5.6 del Plan de estudio requiere que una medida miembro MSF haber un comercio más restrictivo de lo necesario para alcanzar su nivel adecuado de protección.

En Australia-Salmón, la AB establece tres condiciones que deben cumplirse para que exista una violación de esta disposición.

 

 

 

Estos son

(1) existe una medida sanitaria o fitosanitaria que está razonablemente disponible teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica

(2) alcanza el grado adecuado de los diputados de protección sanitaria o fitosanitaria y

(3) es significativamente menos restrictiva del comercio que la medida sanitaria o fitosanitaria impugnada.

El Órgano de Apelación indicó que estas condiciones son acumulativos, de manera que si cualquiera de estas condiciones no se cumpla, la medida en litigio no se infringe el artículo 5.6.14Article XX del GATT de 1994 establece que:

Sin perjuicio de la exigencia de que esas medidas no se aplicarse de forma tal que constituyan un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre países donde prevalezcan las mismas condiciones o una restricción encubierta del comercio internacional, ninguna disposición del presente Acuerdo se interpretará como impedimento para la adopción o aplicación por una parte contratante de medidas:

. . . (B) necesarias para proteger la salud humana, animal o vegetal vida o la salud;

. . . (G) relativas a la conservación de los recursos naturales agotables, tales medidas se apliquen conjuntamente con restricciones a la producción o al consumo nacionales;. . .

Una comparación de ambas disposiciones requiere la reunión de una prueba de la necesidad de la medida sanitaria aplicada.

El artículo 5.6 establece que no existe una medida alternativa en el lugar que es significativamente menos restrictiva del comercio que el acto impugnado, y en el artículo XX del GATT exige que la medida sea necesaria en el sentido de que no existe un comercio menos medida restrictiva en su lugar.

La interpretación del artículo AB s XX (b) se ha beneficiado de un cierto grado de refinamiento que no ha sido extendida a su interpretación del artículo 5.6 del SPSA.

Se ha celebrado en Corea del 15that carne necesaria no significa necesariamente indispensable, lo que permitió establecer una medida que no es la única medida que podría haber abordado el riesgo que representa.

Cuando la medida no es indispensable el Órgano de Apelación saldos de una serie de factores para lograr el equilibrio adecuado entre las normas concurrentes de regulación de la salud y la liberalización del comercio.

Estos son

(1) la contribución de la medida de cumplimiento a la aplicación de la ley o el reglamento en cuestión

(2) la importancia de los intereses o valores comunes protegidos por esa ley o reglamento, y

(3) el impacto de la ley o la regulación a la importación o exportación.

Pero también ha ido más lejos al considerar que aun cuando la medida se afirma que es indispensable llegar a un equilibrio de los factores puede ser necesaria en el análisis para determinar si la medida es indispensable.

Por lo tanto, ha declarado que la importancia de los valores en juego y se va a utilizar para determinar si una medida es indispensable para hacer frente a los riesgos sanitarios que plantean.

Esta explotación puede, en algunos casos, estar en desacuerdo con que la mención que un Miembro podrá determinar el nivel de riesgo que desea regular y garantizar que la medida elegida para regular que el riesgo es tal que se elimine el riesgo, si, por ejemplo, un riesgo cero es el nivel de protección elegido.

La importancia del valor puede ser apreciado en relación con valores en competencia o para competir con otras concepciones de la protección de la salud en la importancia dada generalmente aceptados a los valores relacionados con la promoción de la salud.

¿Cómo el PR va a ser el árbitro de ninguna de estas nociones para la consideración de los valores en juego es cuestionable, y qué elementos de prueba que deben recurrir a ese fin más allá de la afirmación del miembro que imponga la medida es menos certera.

Que pueden optar por eliminar un riesgo no significa que los valores o intereses que justifican la medida de otros valores de triunfo en la jerarquía de importancia de los valores e intereses, si la importancia de los valores en juego es que se pesarán por esta norma.

La aplicación de esta norma por lo tanto puede significar que la prohibición de las importaciones de un producto que presenten riesgos de salud no puede justificarse sobre la base de que los valores que se persiguen no son lo suficientemente importantes a pesar de que un miembro es libre de elegir su nivel adecuado de protección. A pesar del requisito similar para la necesidad del artículo 5.6 del Plan de estudio y en el artículo XX (b) del GATT de 1994, hay alguna diferencia notable en la aplicación de la norma objeto de ambos acuerdos.

Posiblemente, el artículo 5.6 incluye medidas que no son, por virtud del hecho de que una medida puede estar justificada si no es mucho más restrictiva del comercio que una alternativa razonablemente disponible.

En consecuencia, si la medida alternativa no es más que menos restrictivas del comercio de la medida impugnada aún puede cumplir con los requisitos del artículo 5.6, pero sin el requisito de equilibrio para el estándar de necesidad del artículo XX (b) del GATT de 1994.

La desconexión en la jurisprudencia sobre la necesidad de la norma en virtud de ambos acuerdos puede justificarse sobre la base de que el SPSA es un acuerdo más específicas para abordar las medidas para proteger la salud y que el Plan de estudio está diseñado para proporcionar una vía menos onerosa para la justificación de las medidas sanitarias en forma de una medida sanitaria o fitosanitaria.

La diferencia en los requisitos para la justificación de las medidas en virtud del Artículo XX (b) y artículo 5.6 del Plan de estudio parece apoyar este argumento.

El preámbulo del artículo XX del GATT de 1994 requiere, como el Órgano de Apelación aclaró en Estados Unidos-Prohibición de las importaciones de determinados camarones y productos del camarón, 18that una imposición de una medida de miembros de conformidad con el artículo vertidos XX con su deber de negociar una solución bilateral o multilateral para resolver el controversia antes de un embargo en contra de otro exportaciones s miembros. Aunque la resolución se refiere a la interpretación del Artículo XX (g) y no el artículo XX (b) del GATT de 1994, es de aplicación general para la interpretación de otras excepciones del artículo XX del GATT para que el Órgano de Apelación aclaró cualquier apreciación de justificada o injustificada la discriminación exige un examen de si el miembro que imponga la medida en forma de un embargo ha participado miembros que puedan verse afectadas en la conclusión de una solución bilateral o multilateral.

El estándar de la discriminación justificable o injustificable figura en el encabezamiento de que el Órgano de Apelación ha aclarado que requiere interpretación para la coherencia del GATT de cualquier medida de excepción adoptada en virtud del artículo XX, incluso si inicialmente satisfacer la necesidad o la otra prueba en virtud de dicha disposición.

Este deber es el deber de negociar y no necesariamente a la conclusión de un acuerdo bilateral o multilateral.

Además, esta obligación surge en el contexto de la discriminación en el diseño o la aplicación de la medida entre los países donde prevalezcan las mismas condiciones.

En este sentido, existe un cierto nivel de diferencia entre los requisitos de la prueba de la necesidad virtud del artículo 5.6 del Plan de estudio y su artículo XX (es decir, el deber de negociar de ser contingente en los aspectos discriminatorios de la medida) a pesar de una medida sanitaria o fitosanitaria destinadas a lograr un riesgo cero en la prohibición de las importaciones se puede aplicar de manera discriminatoria en el marco del Plan de estudio, pero sin el derecho de los Estados miembros imponer la medida para negociar una solución en virtud de tratados.

La separación de las prescripciones del preámbulo de la prueba de la necesidad virtud del artículo XX confirma los requisitos adicionales para una medida sanitaria o fitosanitaria aplicada en virtud de esa excepción.

Es interesante notar, sin embargo, que una medida sanitaria o fitosanitaria puede pasar el examen con arreglo al criterio de la necesidad del Plan de estudio y no que ponen a prueba en virtud del artículo XX del GATT de 1994. Es decir, en el caso no hay una ponderación de los factores para que la medida se justifica si no es imprescindible, mientras que en el otro, un equilibrio es necesario para la justificación de la medida como necesaria, cuando la medida no es indispensable.

No hay ninguna justificación aparente, en principio, por la diferencia en el enfoque  de AB en cuanto al estándar de necesidad establecido en ambas disposiciones.

Se puede argumentar que no hay necesidad de armonizar la jurisprudencia sobre ambas disposiciones (con respecto a la norma de necesidad) ya que ambas disposiciones se centran en diferentes temas, uno (artículo XX del GATT de 1994) el tratamiento de las excepciones generales del GATT y la otra (artículo 5.6n de SPSA) hacer frente a las acciones específicas en un acuerdo específico.

Esta postura es menos que convincente, porque el Órgano de Apelación ha opinado que el Acuerdo de la OMC debe ser leído e interpretado en su conjunto.

De hecho, los reclamantes suelen invocar una violación de varios acuerdos en una disputa.

No sería extraño, por consiguiente, un miembro de afirmar que una medida sanitaria o fitosanitaria se encuentra en la violación del SPSA y de otra disposición del GATT de 1994 que requieren que el participante miembros a alegar el artículo XX (b) como medio de defensa.

A este respecto, el Órgano de Apelación ha declarado que ningún acuerdo de una prima sobre el otro.

Esto significa que cuando el artículo XX se reivindica como una defensa frente a una medida sanitaria o fitosanitaria de la medida sanitaria o fitosanitaria en última instancia tendría que ser justificada bajo la más rigurosa de los dos criterios distintos para la justificación de tales medidas.

Relación  entre el Acuerdo MSF y MSF medidas adoptadas con arreglo RTAs

El artículo XXIV del GATT de 1994 regula la formación de los ACR.

Las medidas sanitarias y fitosanitarias son por lo general un componente importante de las reglas dentro de un ACR, pero su inclusión presentes varias cuestiones de interpretación. Una medida sanitaria o fitosanitaria aplicarse dentro de un acuerdo comercial regional puede ser el resultado de un acuerdo de reconocimiento mutuo entre los miembros de la RTA, o también podría haber acuerdos de reconocimiento mutuo entre los miembros de los ACR colectivamente y en algunos países fuera de la RTA.

Las medidas incompatibles con el GATT MSF tienen que cumplir con una prueba de la necesidad virtud del artículo XXIV se justifican.

Esto requiere que la medida se puso en marcha en la formación de la unión aduanera (UA) o la zona de libre comercio (TLC) y la medida es necesaria para la formación de la UA o el TLC, que es el CU o el TLC no podría haber sido formado, pero para la medida sanitaria o fitosanitaria.

No está claro si la disposición MSF en un ACR si se ha establecido para exigir la coherencia con las obligaciones del GATT, por tanto, significa que el TLC no pretende una medida MSF incompatibles con el GATT como una condición necesaria para la formación de la UA o el TLC.

Esto significa que la aplicación discriminatoria de una medida sanitaria o fitosanitaria, ya sea de facto o de jure, no respondería a la prueba de la necesidad virtud del artículo XXIV del GATT de 1994.

La prueba de la necesidad virtud del artículo XXIV, como el del artículo XX (b) del GATT de 1994 y Artículo 2.2 y 5.6 del Plan de estudio están diseñados para compensar la liberalización del comercio en contra de objetivos legítimos de política nacional de reglamentación de la protección de la salud.

Sin embargo, los criterios que deben cumplirse para cada uno si se compara con el otro son sustancialmente diferentes lo que provocó incertidumbre en el diseño apropiado de los instrumentos de política interna para delimitar el margen de apreciación para la autonomía de la reglamentación nacional.

En virtud del artículo XXIV, el equilibrio entre los dos objetivos de la liberalización y protección de la salud requiere que la medida sanitaria o fitosanitaria, si se la considera como “las demás reglamentaciones comerciales” de conformidad con el artículo XXIV: 5, haber no más alto o más restrictivas “que los derechos correspondientes y las demás reglamentaciones comerciales vigentes en los territorios constitutivos misma antes de la formación de la zona de libre comercio…”

Acuerdos internos de reconocimiento mutuo que, en general, elevar el nivel de, o requieren criterios más estrictos que, lo que existía antes de la formación del ACR pueden conflicto con este requisito.

Por el contrario, los ARM, que en el conjunto proporcionan cualitativamente menor medidas sanitarias y fitosanitarias para dar cabida a esfuerzos de integración en el mismo, que cumplan los requisitos del artículo XXIV: 5, pero posiblemente en problemas con el requisito del trato NMF en virtud del artículo XXIV: 5 con respecto a acuerdos de reconocimiento mutuo entre la RTA y de los miembros externos a la RTA, si no hay coherencia en el nivel cualitativo de la medida sanitaria o fitosanitaria extenderá a los miembros externos a la RTA.

En otras palabras, cualitativamente inferiores medidas sanitarias y fitosanitarias también tendría que extenderse a los no miembros de RTA, a pesar de que los diputados RTA puede ser en desventaja en términos de su entrada en los mercados con mayores  estándares.

Negociación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo con las disposiciones que exigen cualitativamente superior medidas sanitarias y fitosanitarias que existe dentro de la RTA, para garantizar que los miembros de los ACR no son más desfavorecidos en el acceso al mercado a los no miembros RTA mercados que los diputados no RTA sería con respecto al mercado de la RTA, además iría en contra de los nacionales obligación de tratamiento en el artículo XXIV: 5.

A continuación, podría argumentarse que la aplicación de una medida sanitaria o fitosanitaria cualitativamente superior para la importación en la RTA que para el comercio intra-ACR no es necesario en virtud del artículo 2.2 del Plan de estudio debido a la existencia de un comercio alternativo menos restrictivo.

En este caso, una violación de la obligación de trato nacional en virtud del artículo XXIV: 5 de prueba de la necesidad se funde con el requisito de necesidad en virtud del artículo 2.2 de la SPSA.

De forma similar, concluyendo con acuerdos de reconocimiento mutuo miembros externos a la RTA que prevén cualitativamente diferentes niveles de medidas sanitarias y fitosanitarias, entre estos diputados También sería potencialmente incompatibles con la obligación de trato NMF y que suponen un reto para la reunión de prueba de la necesidad virtud del artículo XXIV: 5 (porque el RTA no requieren de estos para estar en existencia), y, posiblemente, que según el artículo 2.2 y 5.6 del Plan de estudio ( debido a la disponibilidad de una alternativa menos restrictiva del comercio).

Relación entre el artículo XX (b), el artículo XXIV y el SPSA.

El artículo 4 del SPSA prevé acuerdos de reconocimiento mutuo que se celebren aunque la medida sanitaria o fitosanitaria del miembro importador y exportador es diferente, siempre que los Miembros exportadores medida sanitaria o fitosanitaria cumple los Miembros importadores protección sanitaria o fitosanitaria.

Es útil indicar el artículo 4, disposición, que es el siguiente:

4,1 Miembro deberá aceptar las medidas sanitarias o fitosanitarias de otros Miembros como equivalentes, aun cuando difieran de las suyas o de las utilizadas por otros Miembros que comercien con el mismo producto, si el Miembro exportador demuestra objetivamente al Miembro importador que sus medidas logran el nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria. A tal efecto, acceso razonable se dará, previa petición, al Miembro importador para inspecciones, pruebas y otros procedimientos pertinentes.

4.2, Los miembros, previa solicitud, celebrarán consultas con el fin de lograr acuerdos bilaterales y multilaterales de reconocimiento de la equivalencia de medidas sanitarias y fitosanitarias.

El artículo 4,1 aparentemente manda que haya un acuerdo mientras que el artículo 4.2 se limita a un enfoque de lo posible a un acuerdo, aunque se desprende de la expresión «con el objetivo de” que las negociaciones se llevarán a cabo en buena fe.

Por otra parte, el artículo 4.1 se puede interpretar como que no requieren un acuerdo, pero se establece una obligación legal para el reconocimiento mutuo de medidas sanitarias y fitosanitarias que logra un Miembro importador MSF nivel apropiado.

Si el último enfoque que se adopte, esta obligación de aceptar las medidas sanitarias y fitosanitarias diferentes parece ir en contra de la menor condición para su enfoque de “mejores esfuerzos” en virtud del artículo 4.2. Esto es así porque un acuerdo que pueda, pero no debe, posiblemente como resultado de las consultas estipuladas en el artículo 4.1 de suponer que, siempre que el Miembro exportador de medida sanitaria o fitosanitaria del Miembro importador alcanza el nivel adecuado de protección de MSF. Puede haber, por supuesto, otros escenarios, pero es difícil prever un acuerdo que permite a las importaciones de un Miembro con medida sanitaria o fitosanitaria diferente a menos que la medida del importador de MSF sea satisfecha.

Las disposiciones todavía no se han articulado por la OMC la jurisprudencia, pero el artículo 4.1 es compatible con los requisitos de la prueba de la necesidad en virtud del Artículo XX (b) del GATT de 1994.

Es decir, no hay obligación de llegar a un acuerdo que podría haber resultado en una alternativa menos restrictiva del comercio a la medida sanitaria o fitosanitaria adoptada cuando sea necesario. Sin embargo, existe al menos un aspecto en el que los requisitos del Artículo XX (b) «pruebas de la necesidades pueden ser diferentes en el artículo 4.1 del SPSA.

Mientras que el artículo 4.2 requiere que las negociaciones se lleven a cabo si hay una petición hecha, existe cierta incertidumbre sobre si esto debe hacerse con arreglo al artículo XX (b).

En el caso del camarón el Órgano de Apelación parecía haber exigido necesario que un miembro  justificara su medida según sea necesario en virtud del artículo XX, en circunstancias en que su medida equivaldría a la prohibición de las importaciones, debe tratar de negociar de buena fe los acuerdos bilaterales o multilaterales para proporcionar unas menores restrictivas del comercio alternativo.

Por otra parte, en US-Gambling, el Órgano de Apelación no parece haber respaldado este enfoque interpretativo.

Antigua alegó, y el panel aceptó, en “rechazar la invitación de Antigua a entablar consultas bilaterales o multilaterales y / o negociaciones, los Estados Unidos no procedieron a realizar de buena fe un curso de acción que podrían haber sido utilizados por éste para estudiar la posibilidad de encontrar una alternativa razonablemente disponible compatible con la OMC”.

El Órgano de Apelación rechazó, sin embargo esta posición y sostuvo que un miembro que imponga una medida no está obligada a demostrar que no hay alternativas razonablemente disponibles ni es necesaria para explorar y agotar las medidas alternativas.

La demostración de una alternativa razonablemente disponible compatible con la OMC sólo es necesario si el Miembro reclamante plantea una alternativa.

Esta diferencia de enfoque, si se ampliase a medidas sanitarias y fitosanitarias que exige el artículo XX del GATT de 1994, puede sugerir que los miembros de la OMC tienen margen de maniobra considerable en la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias en consonancia con la opinión de que la protección de la salud se da una gran importancia como para constituir una interpretación principio.

Sin embargo, el Órgano de Apelación que lo más probable es mantener el control sobre cuándo y bajo qué circunstancias una alternativa razonablemente puede decirse que existe sugiere que la autonomía de la reglamentación nacional no se ha agrandado.

Conclusiones.

La regulación de la salud es una preocupación fundamental en la interacción entre la liberalización del comercio y las normas adecuadas para el comercio de mercancías.

El Plan de estudio está diseñado para desempeñar un papel importante en el logro de un equilibrio entre estas normas de la competencia.

Sin embargo, la interpretación del Órgano de Apelación de este acuerdo plantea preguntas sin resolver acerca de cuándo y bajo qué circunstancias la liberalización derrotará a los estándares de salud. medidas sanitarias y fitosanitarias deben ser necesarias en virtud de SPSA, artículo XX del GATT (b), y el artículo XXIV con respecto a los acuerdos comerciales regionales, donde la medida sanitaria o fitosanitaria es inconsistente con el GATT.

Esa prueba de la necesidad de la virtud de esas disposiciones no es idéntico tiene implicaciones no sólo para el diseño apropiado de los instrumentos de política interna para delimitar el margen de apreciación para la autonomía de la reglamentación nacional, pero por medidas sanitarias y fitosanitarias en los acuerdos comerciales regionales.

El requisito para cumplir con la prueba de necesidad en el marco multilateral y regional para las medidas MSF indica que, lejos de protección de la salud ser un principio de interpretación como para anular otras disposiciones sustantivas en el SPSA garantizando así un mayor grado de autonomía de la reglamentación nacional, la prueba de necesidad es en sí mismo testimonio de la importancia de la OMC como institución de regulación mundial de la salud en la medida en que media entre las normas de competencia de la protección de la salud y la liberalización del comercio.

Esto lo hace sin ningún tipo de directriz lo suficientemente clara para demarcar la frontera entre la autonomía y el gobierno interno de reglamentación de estas cuestiones reto colectivo a nivel mundial.

Por: Dr. Delroy S. Beckford, LL.M., Ph.D.Paper

Trabajo preparado para la 49 convención anual, San Francisco Cal. Marzo 2008.

Traducido por Jesús Pérez